La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprueba un nuevo fármaco para el VIH multirresistente

Relevancia

• Lenacapavir se administra en combinación con otros medicamentos. La dosis inicial es un comprimido de 300 mg por vía oral más una inyección subcutánea de 463,5 mg/1,5 ml, seguida de inyecciones de mantenimiento cada 6 meses.
• La administración concomitante está contraindicada con inductores potentes del CYP3A.
• Entre los acontecimientos adversos más frecuentes se encuentran las reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento) y las náuseas.

Puntos fundamentales

• La aprobación de la FDA se basó en los datos de un ensayo multicéntrico fundamental de fase 2/3 en el que se evaluó a 36 pacientes con VIH multirresistente aleatorizados de manera doble ciego a lenacapavir o placebo más su régimen fallido, y 36 pacientes con VIH multirresistente inscritos en un grupo abierto a lenacapavir más su régimen fallido.
• A los 14 días, el 87,5 % de los pacientes con lenacapavir frente al 16,7 % de los pacientes con placebo presentaron una reducción de ≥0,5 log¹⁰ copias/ml en su carga vírica; después de 26 semanas, el 81 % de los pacientes del primer grupo de tratamiento lograron reducciones en la carga vírica lo suficientemente bajas como para ser consideradas indetectables.
• Después de 52 semanas, el 83 % de los pacientes continuaban con supresión vírica.

Se puede acceder al prospecto del producto en inglés aquí.