Informe SEOM de Evaluación de Fármacos: pralsetinib en cáncer de pulmón de célula no pequeña avanzado con fusión del gen RET

Recomendaciones: pralsetinib (GAVRETO) 100 mg cápsulas duras:  

• Dosis inicial recomendada: 400 mg una vez al día por vía oral, con el estómago vacío.
• El tratamiento debe continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
• Se puede considerar modificaciones de dosis por reacciones adversas y la interrupción del tratamiento con o sin reducción de la dosis para controlar las reacciones adversas según la gravedad y la presentación clínica.
• Se puede reducir la dosis de los pacientes en decrementos de 100 mg hasta una dosis mínima de 100 mg una vez al día. Gavreto debe suspenderse permanentemente en pacientes que no pueden tolerar 100 mg por vía oral una vez al día.
• Cada cápsula dura contiene 100 mg de pralsetinib.
• Indicado tanto por Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no célula pequeña avanzado con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET tanto en primera línea como en líneas sucesivas.
• Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional" por la EMA. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La EMA revisará la información nueva al menos una vez al año y la ficha técnica o resumen de las características del producto se actualizará cuando sea necesario.