IDWeek 2018 — Datos sobre eficacia y seguridad de la omadaciclina, recientemente aprobada por la FDA


  • Emily Willingham, PhD
  • Conference Reports
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Punto clave

  • La eficacia in vivo de la omadaciclina no se ve afectada por los mecanismos de resistencia a las tetraciclinas de los patógenos no sensibles a las tetraciclinas causantes de la infección bacteriana aguda de la piel y sus estructuras (IBAPE) y de la neumonía bacteriana extrahospitalaria (NBEH).
  • Además de estos resultados de eficacia de los ensayos OPTIC, OASIS 1 y OASIS 2, un análisis integrado de los ensayos OASIS centrado en la IBAPE muestra la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la omadaciclina.

Por qué es importante

  • La FDA aprobó la omadaciclina para la NBEH y la IBAPE a principios de octubre.
  • La empresa afirmó en una declaración que la omadaciclina es el primer y único antibiótico administrado por vía intravenosa y oral con una pauta de una vez al día aprobado para ambos trastornos en casi 20 años.
  • La empresa espera que esté disponible en el primer trimestre de 2019.  

Resultados clave

  • En los ensayos de eficacia con patógenos molecularmente caracterizados, el 87,5 % (14/16) de los tratados con omadaciclina en el estudio OPTIC y el 100 % (5/5) de los tratados en los estudios OASIS lograron un éxito clínico.
  • El patógeno implicado era Streptococcus pneumoniae.
  • Staphylococcus aureus y Escherichia coli estaban implicados en casos de respuesta clínica indeterminada.
  • En un caso causado por Klebsiella pneumoniae se produjo un fracaso clínico.
  • En el análisis integrado, la omadaciclina tuvo unos resultados similares a los del producto de comparación, linezolid, frente a S. aureus (incluidas cepas de S. aureus resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes y Streptococcus anginosus.
  • Las tasas de acontecimientos adversos (AA) fueron similares entre los dos (51 % con omadaciclina y 41 % con linezolid).
  • Los AA relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron náuseas y vómitos.

Diseño del estudio

  • En el ensayo de eficacia se evaluaron cepas aisladas grampositivas y gramnegativas (24 y 17 muestras, respectivamente): 26 del ensayo OPTIC, 10 del ensayo OASIS 1 y 5 del ensayo OASIS 2.
  • En el análisis integrado se utilizaron datos de los ensayos OASIS 1 y OASIS 2 (vía oral solo) y se comparó la respuesta clínica precoz entre el fármaco del estudio y el linezolid.
  • Financiación: Paretek Pharmaceuticals.

Limitaciones

  • Número bajo de muestras para un estudio de eficacia.
  • Presentación en una conferencia; no revisada por pares.