Ictus: los resultados de un ensayo apoyan continuar la fibrinolisis antes de trombectomía

• La terapia puente incrementa el tiempo, el coste y los potenciales riesgos.

Resultados fundamentales

• Independencia funcional, trombectomía directa frente a terapia puente:
  • Tasa: 55 % frente a 61 %:
  • Diferencia de riesgo por intención de tratar, –0,051 (IC bilateral del 95 % [IC 95 %], –0,160 a 0,059; p=0,19 para no inferioridad; p=0,26 para la superioridad de la anticoagulación perioperatoria).
• Resultados similares para cada protocolo.
• En los análisis de subgrupos, la terapia puente fue superior en pacientes de la región asiática.
• Resultados de seguridad similares, trombectomía directa frente a terapia puente:
  • Hemorragia cerebral sintomática
    • Tasa, 1 % frente a 1 %;
    • Odds ratio ajustadas (ORa), 1,70 (IC 95 %, 0,22 a 13,04).
  • Muerte:
    • Tasa, 15 % frente a 16 %;
    • ORa, 0,92 (IC 95 %, 0,46 a 1,84).

Comentario del experto

• En un comentario, la Dr. Pooja Khati, Máster en Ciencias, declara: “El asunto está zanjado. Es muy poco probable que evitar la fibrinolisis intravenosa sea no inferior al tratamiento estándar por un margen clínicamente aceptable para la mayoría de los pacientes. Se necesitan fármacos intravenosos más efectivos”.

Diseño del estudio

• Ensayo controlado aleatorizado multinacional (Australia, Nueva Zelanda, China y Vietnam) con 295 pacientes con ictus debido a oclusión de grandes vasos atendidos a las 4,5 horas del inicio de los síntomas (ensayo DIRECT-SAFE).
• Aleatorización: trombectomía endovascular directa frente a terapia puente (fibrinolisis intravenosa con alteplasa o tenecteplasa seguidas de trombectomía endovascular).
• Principal criterio de valoración: independencia funcional a los 90 días (puntuación en la Escala Rankin modificada 0-2 o misma puntuación que la basal, margen de no inferioridad, –0,1).
• Financiación: Sistema Nacional de Salud Australiano y Consejo de Investigación Médica; Stryker USA.

Limitaciones

• El ensayo se paró prematuramente al encontrar la no inferioridad de la trombectomía directa en los metanálisis. 
• Mayor mediana desde el tiempo de llegada al hospital hasta la administración del trombolítico intravenoso (64 minutos).