Hiperhidrosis axilar: nuevo anticolinérgico tópico

Se notificaron pocos efectos adversos, siendo la sequedad de boca el más frecuente y esperado.

La hiperhidrosis primaria, sobre todo la hiperhidrosis axilar, es de etiología desconocida y está relacionada con una disregulación del sistema nervioso simpático que da lugar a una sudoración excesiva, a menudo asociada a una alta prevalencia de depresión y ansiedad, así como a un empeoramiento de la calidad de vida debido al deterioro de las interacciones sociales que suele asociar. Puede controlarse mediante tratamientos tópicos, intradérmicos, sistémicos o incluso quirúrgicos. Los primeros tratamientos tópicos utilizados, sales de aluminio, pueden causar irritación cutánea. Recientemente se han desarrollado alternativas terapéuticas con productos anticolinérgicos. Entre ellas se encuentra el bromuro de glicopirronio en forma tópica (crema). Los datos de eficacia, calidad de vida y perfil de seguridad de la molécula a un mes han conducido a la autorización de comercialización en varios países europeos. Los datos de un estudio abierto de 72 semanas se han utilizado para evaluar el mantenimiento de la respuesta terapéutica, la tolerancia y la mejora de la calidad de vida.

En este estudio se siguió a los pacientes que habían sido tratados en el estudio de fase 3a de 4 semanas y se reclutó a nuevos pacientes de 18 a 65 años que, como ellos, tenían un índice de masa corporal de 18-32 kg/m² e hiperhidrosis axilar grave (puntuación HDSS 3 - 4), con una producción de sudor axilar en reposo por axila >50 mg/5 minutos. Fueron tratadas con una dosis de 4,4 mg de crema de bromuro de glicopirronio al 1% aplicada diariamente en ambas axilas durante las 4 primeras semanas, y después, a elección de las pacientes, entre dos veces por semana y una vez al día según sus necesidades. La producción de sudor se midió al inicio, a las 4 y a las 12 semanas, y se realizó un seguimiento de hasta 76 semanas (es decir, 4 semanas más tras la interrupción).

Un total de 518 pacientes fueron tratados con crema de bromuro de glicopirronio al 1 % durante 72 semanas, incluidos 161 del estudio de fase 3 (53 % mujeres, edad media 33 años, IMC medio 25,3 kg/m²).

A las 12 semanas, la mediana de la producción total de sudor mejoró significativamente con el tratamiento (75,8 mg frente a 212,4 mg al inicio, p<0,0001).

La tasa de respuesta (mejoría ≥ 2 puntos en la puntuación HDSS) fue del 28 % a las 12 semanas (p=0,0579) y se hizo significativa a partir de la semana 28 (29 % en la semana 28, p=0,0112, 30 % en la semana 52, p=0,0072 y 32 % en la semana 72, p=0,0002). Al mismo tiempo, la tasa de pacientes con al menos un 50 % de disminución de la sudoración fue del 54,1 % en la semana 12, con un 22 % que alcanzó al menos un 90 % de disminución (p=0,0005). Además la  frecuencia media de aplicación disminuyó de 7 por semana en la semana 4 a 3 por semana en la semana 72.

Un 73,2 % notificó efectos adversos con el tratamiento, de los cuales 28 fueron graves y dos oftalmológicos (midriasis) y potencialmente relacionados con el tratamiento. Con mayor frecuencia, los pacientes informaron de sequedad de boca (12 % en la semana 4, disminuyendo al 5,8 % en la semana 72). Localmente, el tratamiento se asoció a eritema en el 7,3 % de los casos y a prurito en el 3,5 %.

Este estudio fue patrocinado por Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel.

Este contenido fue publicado originalmente en Univadis Francia.