Hacia una vacuna contra el virus respiratorio sincitial

Un problema mundial

Como recuerdan los investigadores, el anticuerpo monoclonal nirsevimab fue aprobado recientemente en Europa para su uso en lactantes durante la temporada alta de este virus. Sin embargo, existen dudas sobre si este agente será accesible también en los países de ingresos bajos y medios. “En algunas regiones, el uso de anticuerpos monoclonales se limita a poblaciones de alto riesgo y no hay más opciones de tratamiento que los cuidados de apoyo", afirman.

La vacunación reduce el riesgo de fuga inmunitaria observado con algunos anticuerpos monoclonales. "La transferencia pasiva de anticuerpos maternos puede proteger a los lactantes más pequeños y vulnerables poco después del nacimiento, antes de que puedan obtenerse respuestas inmunitarias eficaces mediante la vacunación activa en los lactantes", escriben los investigadores.

El estudio

El estudio se llevó a cabo durante la temporada del virus respiratorio sincitial (VRS) entre 2020 y 2022 en 18 países, principalmente Estados Unidos, seguido de Sudáfrica, Argentina y Japón. Participaron más de 7.300 mujeres embarazadas de entre 24 y 36 semanas de gestación con un embarazo único y sin riesgo de complicaciones, que fueron aleatorizadas para recibir la vacuna RSVpreF (inyección intramuscular única de 120 μg) o un placebo.

El estudio cumplió el criterio de éxito (límite inferior del intervalo de confianza >20 %) respecto a uno de los criterios de valoración principal, demostrando la eficacia de la vacuna en la incidencia de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS entre los lactantes a los 180 días. Hubo 6 casos en el grupo de mujeres vacunadas y 33 en el grupo placebo a los 90 días, con una eficacia de la vacuna del 81,8 %. A los 180 día hubo 19 y 62 casos, respectivamente, con una eficacia del 69,4 %.

En cambio, no se observó significación estadística para el segundo criterio de valoración principal: la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS a los 90 días del nacimiento. No obstante, se observó una reducción de la enfermedad a los 180 días (57 casos en el grupo vacunado y 117 en el grupo placebo, eficacia del 51,3 %), lo que para los autores indica que la vacuna confiere protección frente a enfermedades de gravedad variable. También se alcanzaron algunos criterios de valoración secundarios, como la enfermedad a los 360 días del nacimiento y la hospitalización a los 180 días. 

También se observó un perfil de seguridad y efectos secundarios coherente con el encontrado en los estudios de fase 1-2. A pesar del bajo número de participantes, la ausencia de problemas de seguridad tranquilizó a los investigadores, que señalan que el análisis final de los datos está en curso.

Cómo afrontar el futuro

Según el autor de un editorial relacionado, para los niños pequeños de países de ingresos bajos y medios, más información sobre el uso de la vacuna RSVpreF puede ayudar, en entornos con recursos limitados, a asegurar la financiación y orientar la toma de decisiones. "Por último, es necesario proteger a los lactantes y a los niños mayores, y esto puede lograrse de forma más segura mediante el desarrollo de otras vacunas que induzcan respuestas inmunitarias humorales y celulares en poblaciones que no hayan sido previamente infectadas por el VRS", escribe.

Este contenido fue  publicado originalmente en Univadis Italia.