Hacia un índice para medir la solidez clínica de las soluciones de salud digital.

Pero con ser todos estos aspectos muy relevantes, lo realmente importante para conceder valor a una solución de salud digital es si ha demostrado servir para lo que dice servir, y eso se determina mediante los correspondientes estudios clínicos. En definitiva, si su promesa de utilidad se ha podido evaluar en condiciones objetivas, estandarizadas y reproducibles, mucho más allá del voluntarismo con el que esté desarrollada la idea.

En esta sección recogemos habitualmente aquellas innovaciones digitales que, en efecto, han demostrado esa validación clínica. Y especialmente las que han llegado a ser autorizadas por las agencias reguladoras, como la FDA. Pero también hay muchas otras que sólo han sido capaces de representar el desarrollo técnico de una idea, más o menos acertada, pero sin un respaldo empírico detrás.    

Dado que la salud digital está eclosionando en la última década, algunas organizaciones y grupos de expertos se han planteado cómo establecer algún sistema que permita cuantificar el nivel de solidez clínica de una determinada solución, o incluso poder ofrecer un ranking de las start-ups en el ámbito de la salud que tienen una mayor vocación por mostrar este tipo de estudios de validación. 

Esta pretensión se enfrenta a dos inconvenientes principales. Uno, que muchas de las novedades que llegan en el ámbito de la salud digital provienen de empresas pequeñas que se han dado mucha prisa por sacar adelante un producto innovador, y se mueven en unas coordenadas que en ocasiones no son muy propicias para supeditar su trabajo al tiempo que tarda una solución en ser testada clínicamente. 

Pero además, no existen estándares universales para poder concretar los resultados en estas áreas de la salud digital, y por ello las aproximaciones metodológicas que se hacen son a menudo heterogéneas. ¿Cómo valorarlas comparativamente?

Precisamente un artículo publicado en el “Journal of Medical Internet Research” pretende arrojar luz sobre esta pregunta, y para ello sus autores se propusieron realizar un análisis observacional transversal utilizando bases de datos de empresas en el área de la salud digital, que comercializaban productos dirigidos a la prevención, el diagnóstico o el tratamiento, y, cuántas de ellas ofrecían resultados de ensayos clínicos disponibles en sus páginas web. A partir de ahí, se analizó también el carácter de esos ensayos, si habían hecho alguna solicitud a las agencias reguladoras, y si existían patrones claros en este campo.

El análisis abarcó a 224 empresas que estaban en el mercado y ofrecían soluciones de prevención, diagnóstico o tratamiento en el ámbito de la salud. De todas ellas, se examinaron dos variables clave:

• Valoración de su solidez clínica. Para hacerlo de manera objetiva, se ponderó la cantidad total de solicitudes realizadas a la FDA, las aprobaciones previas a la comercialización, y la cantidad total de ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov

• Afirmaciones. El objetivo era evaluar las afirmaciones que hace una empresa sobre su propio producto, para lo que se utilizó la información que se mostraba en la página web que constituyera un reclamo clínico (p. ej., supuestos resultados que se obtendrían si se usara el producto), financiero (p. ej., ahorro de costos por paciente) o de compromiso (p. ej., número de usuarios activos de una determinada solución).

El objetivo de este enfoque era intentar establecer una relación entre la evidencia clínica obtenida y las afirmaciones que se hacían. Además, se evaluó si esas afirmaciones (o promesas de resultados, evidenciados clínicamente o no) les llevaba a conseguir mejor financiación y acceso a inversores.

Resultados heterogéneos. 

Según los autores, la consecución de evidencia clínica sólida para los productos de salud digital no se distribuye uniformemente entre las empresas analizadas. Una pequeña parte de ellas (alrededor de un 20 %) eran las que mayoritariamente se habían propuesto conseguir demostrar la valía clínica de lo que hacían, y alcanzar autorizaciones regulatorias. 

En general, las promesas de valor no estaban bien correlacionadas con la evidencia: las empresas emergentes que hacen más afirmaciones clínicas no siempre son aquellas con más ensayos o solicitudes regulatorias han cursado. 

Se indagó también sobre si aquellas empresas que eran más activas en la medición de la solidez clínica de sus productos eran también las más atractivas para los inversores y, por tanto, las que mejor financiación obtenían. Se comprobó que esto no era siempre así. No se encontró una relación clara entre la solidez clínica y la financiación total de la empresa, al igual que tampoco se verificó una relación entre la cantidad de reclamos (o promesas de valor) que hace una empresa y su puntuación de solidez clínica.

Como conclusiones, los autores consideran que:

1. Muchas empresas de salud digital de uso clínico no tenían ningún ensayo realizado ni habían hecho solicitudes regulatorias. El 44% de las empresas de la muestra tenían una puntuación de solidez clínica de 0. 

2. Una minoría considerable de empresas tuvo una proporción mayoritaria de ensayos clínicos y solicitudes regulatorias. El 20 % del total tenían una puntuación de solidez clínica (ensayos clínicos más solicitudes regulatorias) de 5 o más. 

3. La solidez clínica varía significativamente entre las áreas terapéuticas. Las soluciones de salud digital dirigidas a, por ejemplo, enfermedades cardiovasculares y diabetes, tienen niveles relativamente altos de solidez clínica, mientras que muchas otras áreas aún no han producido un número significativo de ensayos o solicitudes regulatorias. 

4. La cantidad promedio de reclamos (o promesas de valor) realizados por las nuevas empresas de salud digital es baja. En concreto, un promedio de 1.3 reclamos públicos, de los que 0,5 son de carácter clínico, 0,4 económicos y 0,4 de miembros adheridos. 

5. Las afirmaciones clínicas no se correlacionan con la solidez clínica. No se encontró una relación positiva entre la cantidad de afirmaciones clínicas que hace una empresa y la cantidad de ensayos clínicos y solicitudes regulatorios de que disponga. 

6. Las empresas que comercializaban sus soluciones hacia otras empresas tenían una mayor solidez clínica y congruencia con sus afirmaciones en comparación con otras que se dirigían a usuarios finales. 

Los autores han presentado un índice de solidez clínica que muestra la distribución de las 224 start-ups de salud digital analizadas. Además, el índice organiza las empresas según percentiles para que sea más fácil evaluar dónde se ubica cada puntaje en relación con otras empresas del sector.