Guía de fármacos para tratar infecciones bacterianas de la Agencia Europea de Medicamentos


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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una revisión de su guía para la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas, disponible para consulta pública durante seis meses.

La organización espera que la revisión de la guía, cuyo borrador fue adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), sirva para fortalecer el desarrollo de medicamentos antibacterianos. "La resistencia antimicrobiana es un problema de salud pública global", especifica la EMA.

La revisión refleja las discusiones mantenidas por reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón con el objetivo de alinear lo máximo posible sus respectivos requisitos de datos para que los desarrolladores de medicamentos diseñen ensayos clínicos que cumplan con las necesidades de evidencia de las agencias reguladoras.

Además, clarifica el desarrollo clínico de agentes antibacterianos que se espera que aborden una necesidad médica no satisfecha de acuerdo con la experiencia obtenida de decisiones reglamentarias anteriores.

La EMA juega un papel importante en la lucha contra la resistencia antimicrobiana gracias a su apoyo en el desarrollo de nuevos fármacos y enfoques de tratamientos, especialmente para pacientes con infeccines causadas por bacterias resistentes a múltiples fármacos y opciones terapéuticas limitadas.

De forma paralela, en la guía se ha añadido asesoramiento específico respecto a los requisitos reglamentarios europeos para desarrollar medicamentos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas y gonorrea.