Estos son los prometedores sistemas de Inteligencia Artificial que hasta la fecha ha aprobado la FDA.


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La empresa Aidoc acaba de anunciar que ha recibido la aprobación de la FDA para un software que permite detectar de manera automatizada los casos de embolia pulmonar presentes en imágenes de tórax de tomógrafos digitales. El análisis utiliza algoritmos de inteligencia artificial (IA) para identificar signos que sugieran la embolia antes incluso de que un médico los examine, a modo de advertencia de sospecha diagnóstica. Este análisis automatizado se incorporará en los sistemas de diagnóstico por la imagen en el llamado “workflow”, de manera que aportará información sin tener que modificar los procedimientos que ahora se siguen en las exploraciones. Al contrario, podrá generar alertas instantáneas que prevengan al equipo médico en el mismo momento en el que el dispositivo detecte la situación.

La empresa que lo ha desarrollado, de origen israelí, está especializada en sistemas de diagnóstico por la imagen, y ha dicho que tiene otros ocho desarrollos similares para integrar en los tomógrafos, relativos a otra tantas alteraciones. Todos ellos están en fase de ensayo clínico, previa a solicitar de las autoridades regulatorias la aprobación para su comercialización.

Lo que hacen estos sistemas inteligentes hay que entenderlo en dos dimensiones. La primera es la creación de un software que sea capaz de encontrar patrones predeterminados en la imagen digital que signifiquen una determinada alteración, y hacer que este mecanismo de análisis tenga la suficiente sensibilidad y especificidad como para poderse proponer como una herramienta de uso clínico. Pero hay una segunda parte que no resulta tan obvia, pero que es determinante para el perfeccionamiento del sistema: la capacidad de agudizar ese análisis tomando como base los propios análisis precedentes realizados. En otras palabras, crear la posibilidad de aprendizaje automatizado, el llamado deep learning, característica sustantiva de la genuina inteligencia artificial.    

La FDA, cada vez más activa en la validación de la IA.

Como en cualquier otra tecnología médica, las agencias reguladoras asumen un papel significado en la revisión de este tipo de innovaciones, como garantes de su efectiva utilidad dentro de unos parámetros sanitarios aceptables. De hecho, tanto la FDA norteamericana como la EMA europea han abierto líneas de trabajo relacionadas con los algoritmos y los sistemas automatizados basados en IA orientados al diagnóstico médico, que constituyen una nueva frontera de la medicina. Se trata de aplicar para ellos al menos los mismos principios de evaluación de la seguridad y la efectividad que se emplean para otros campos, como el de los medicamentos, y asegurar que sólo puedan ser promocionados como instrumentos de utilidad clínica cuando esto esté debidamente acreditado.

Principalmente la FDA -por ser una buena parte de la innovación originaria de norteamérica, y por actuar como agencia referente mundial- recibe cada vez más solicitudes para la aprobación de estas técnicas. Por tanto, constituye el verdadero indicador de cómo está llegando una tecnología tan disruptiva al mercado. Veamos qué hay hasta el momento.  

 

 

El ritmo de aprobación por parte de la FDA de los productos de IA se está acelerando rápidamente. Como se puede ver en la tabla, existían 14 que habían sido aprobados a fecha enero de 2019. No existe un registro público y sistematizado que recoja las decisiones adoptadas por el regulador, y en ocasiones las empresas guardan sus noticias hasta que les interesa comunicarlas. Por ello no se puede disponer de un dato más actualizado, pero lo que parece cierto es que el ritmo crece cada mes. Algunos observadores sugieren que desde enero hay al menos una o dos aprobaciones más cada mes, con lo que la cifra se habría doblado.

Hay que tener en cuenta que la FDA valora en primer término la seguridad de los productos, y este criterio también se aplica a los sistemas algorítmicos, de manera que el análisis inicial consiste en ponderar hasta qué punto la tecnología se puede presentar como una solución confiable desde este criterio. Posteriormente, se analizan los datos aportados sobre sensibilidad y especificidad, en el caso de que se trate de sistemas orientados al diagnóstico.

Como puede verse en la tabla, la primera de estas aprobaciones se produjo ya por el año 2017, donde hubo dos de ellas, y desde entonces el ritmo ha crecido en los meses siguientes de 2018. El propio Comisionado de la FDA hasta hace unas semanas, Scott Gottlieb, señalaba recientemente que la agencia está "desarrollando activamente un nuevo marco regulatorio para promover la innovación en el espacio de la IA”.

Entre los sistemas autorizados encontramos algoritmos de análisis en campos dispares como la retinopatía diabética, las fracturas de muñeca en la sala de urgencias, las metástasis histológicas de cáncer de mama, los pólipos de colon de pequeño tamaño o las cataratas congénitas. También, los ya conocidos análisis del ECG realizados por el dispositivo Kardia o el Apple Watch que buscan signos de fibrilación auricular.

La FDA ha anunciado recientemente un plan de precertificación en salud digital, denominado  PreCert. Su objetivo es establecer procesos más específicos de análisis del software como dispositivo médico (denominado SaMD), que puede incluir funciones de IA o algoritmos de aprendizaje automático.

El tema es interesante pero al mismo tiempo delicado. Se podría producir el caso de que un eventual defecto en un algoritmo pudiera generar un riesgo iatrogénico en un número considerable de pacientes. Por ello se requieren procedimientos de autorización cada vez más sofisticados y sujetos a auditoría permanente, el equivalente a la farmacovigilancia en el campo de los medicamentos.