ESMO 2020 — Estudio suizo: la mitad de los nuevos fármacos antineoplásicos carecen de beneficio clínico sustancial


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • Aproximadamente solo la mitad de los fármacos antineoplásicos de aprobación reciente en Suiza se asocia con un beneficio clínico sustancial.

Por qué es importante

  • La autorización de comercialización para los nuevos fármacos antineoplásicos depende de muchos factores.
  • La asociación con el beneficio clínico no siempre es obvia.

Diseño del estudio

  • Se utilizaron herramientas de validación de ESMO y ASCO, además de Swiss OLUtool v2 para evaluar los fármacos antineoplásicos aprobados en Suiza durante el período 2010-2019.
  • Para la evaluación se usaron los ensayos fundamentales más recientes antes de la aprobación.
  • También se incluyeron estudios adicionales sobre la toxicidad y la CdV.
  • Financiación: ninguna.

Resultados clave

  • Se aprobaron 48 fármacos para 92 indicaciones, basándose en 100 ensayos.
  • Aproximadamente el 90 % de los estudios se realizaron en el marco paliativo, en fase III y eran aleatorizados, pero solo en la mitad se notificó la CdV.
  • En general, el 39 %, el 51 % y el 46 % de los estudios mostraron un beneficio clínico sustancial de acuerdo con los criterios de la ESMO, de la ASCO y de la herramienta suiza, respectivamente.
  • La concordancia entre los sistemas de calificación fue, como máximo, moderada.
  • Las covariables ajustadas que pronosticaban de forma significativa un beneficio clínico sustancial incluían:
    • inhibidores de puntos de control frente a moléculas pequeñas,
    • inhibidores de CDK4/6 más hormonoterapia frente a moléculas pequeñas y
    • estudios enmascarados frente a estudios abiertos.

Limitaciones

  • Solo se evaluaron tumores sólidos.
  • Los datos de eficacia, toxicidad y CdV se recopilaron de artículos publicados, porque Swissmedic no proporcionó datos detallados sobre la decisión de aprobación.

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