ESMO 2020 — Con alpelisib + fulvestrant se prolonga la supervivencia en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2− con hiperactivación de la vía PI3K


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • En las pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2− con mutación de PIK3CA, la adición del alpelisib al fulvestrant prolongó en 8 meses la mediana de la supervivencia general (SG).
  • La diferencia no era estadísticamente significativa, pero los investigadores la consideraron clínicamente relevante.

Por qué es importante

  • Presentan mutaciones de PIK3CA aproximadamente el 40 % de las pacientes con cáncer de mama HR+/HER2−. En el ensayo en fase III SOLAR-1 el inhibidor específico de PI3Kα alpelisib (ALP) prolongó la supervivencia sin progresión (SSP) de 5,7 meses a 11,0 meses cuando se añadió al fulvestrant (FUL).
  • Los datos de supervivencia general no estaban maduros en el momento y están comunicándose ahora.

Diseño del estudio

  • Se asignó de modo aleatorio a 572 mujeres en proporción 1:1 a recibir ALP (300 mg por vía oral 1 v/d) o placebo (PBO), más FUL (500 mg i.m. los días D1 y D15 de C1 y, a continuación, el D1 de cada ciclo de 28 días).
  • La mediana del seguimiento de la SG fue de 30,8 meses.
  • Financiación: Novartis.

Resultados clave

  • La mediana de la SG fue de 39,3 meses con ALP + FUL (IC del 95 %: 34,1-44,9) y de 31,4 meses con PBO + FUL (IC del 95 %: 26,8-41,3).
  • La mediana del tiempo transcurrido hasta la quimioterapia fue de 23,3 meses frente a 14,8 meses.
  • En pacientes con metástasis pulmonares o hepáticas, la mediana de la SG fue de 37,2 meses frente a 22,8 meses.
  • El perfil de seguridad coincidió con los resultados notificados con anterioridad.

Limitaciones

  • Los autores creen que la diferencia de 8 meses en la SG es clínicamente relevante, aunque no se alcanzó la significación estadística.

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