ESMO 2020 — Análisis final de la SG con abemaciclib más tamoxifeno para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2− metastásico


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Punto clave

  • Aunque el ensayo en fase II nextMONARCH de mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2− que habían recibido varios tratamientos con anterioridad carecía de la potencia suficiente para probar la superioridad en relación con la supervivencia general (SG), con la adición de tamoxifeno al abemaciclib se produjo una mejora estadísticamente significativa de 7,2 meses (24,2 meses frente a 17,0 meses) en comparación con la monoterapia con abemaciclib.

Por qué es importante

  • El abemaciclib es un inhibidor de administración por vía oral en dosis continuas de las cinasas 4 & 6 dependientes de ciclinas que está aprobado en EE. UU. y en la UE para pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HR+/HER2− tras la progresión con hormonoterapia (HT) por sí sola.
  • En una serie de estudios se ha informado de la mejora de la supervivencia sin progresión (SSP) con abemaciclib en combinación con hormonoterapia (MONARCH2, MONARCH3) o de actividad robusta como agente único (nextMONARCH), pero todavía no había datos de la SG.

Diseño del estudio

  • El estudio nextMONARCH era un ensayo en fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto de abemaciclib en el que se incluyó a 234 mujeres con CMM HR+, HER2− que habían recibido varios tratamientos con anterioridad y cuya enfermedad había progresado durante o después de recibir HT y quimioterapia.
  • Se asignó de modo aleatorio a las pacientes en proporción 1:1:1 a recibir 150 mg de abemaciclib + 20 mg de tamoxifeno (A), o 150 mg de abemaciclib (B) o 200 mg de abemaciclib más loperamida profiláctica (C).
  • Financiación: Eli Lilly and Company

Resultados clave

  • La SSP actualizada a los 183 acontecimientos fue: en A: 9,07 meses; en B, 7,20 meses y en C, 7,43 meses. El cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) de A/C fue: 0,81 (no significativo, p = 0,249).
  • La mediana de la SG fue: en A, 24,2 meses; en B, 20,8 meses; en C, 17,0 meses. El HR A/C fue 0,62 (p = 0,034).
  • Al añadir la loperamida, la incidencia de la diarrea de grado 3 se redujo al 9 % en comparación con el 20 % en MONARCH1.

Siga toda la cobertura de la ESMO 2020 en   Univadis .