ESMO 2019 — Cáncer de mama triple negativo: el tratamiento prequirúrgico/complementario con pembrolizumab mejora la respuesta completa anatomopatológica


  • Jo Whelan
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • El pembrolizumab mejoró de modo significativo la respuesta completa anatomopatológica (RCa) cuando se añadió a la quimioterapia prequirúrgica y se continuó como tratamiento de mantenimiento complementario.
  • El pembrolizumab también mostró un efecto favorable sobre la supervivencia sin acontecimientos (SSA).
  • Para valorar definitivamente el beneficio, es necesario un seguimiento más largo.

Por qué es importante

  • La RCa (ausencia de células cancerosas residuales detectables) es un criterio de valoración aceptado para la aprobación acelerada de los fármacos en el CMTN.
  • Con quimioterapia, las pacientes con CMTN con RCa presentan una verosimilitud de entre el 85 % y el 90 % de ausencia de recurrencia, que cae hasta un 40 % - 50 % cuando hay tejido tumoral viable residual.

Resultados clave

  • La RCa aumentó desde el 51,2 % (IC del 95 %: 44,1 – 58,3) en el grupo de placebo hasta el 64,8 % (IC del 95 %: 59,9 – 69,5) con pembrolizumab (p = 0,00055), una diferencia del 13,6 % que se describe como clínicamente significativa.
  • La SSA inicial resultó favorable al pembrolizumab (cociente de riesgos instantáneos: 0,63, IC del 95 %: 0,43 – 0,93), pero es necesario un seguimiento más largo.
  • Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 en el 78,0 % y el 73,0 % de los grupos de pembrolizumab y de placebo, respectivamente. 

Diseño del estudio

  • Se asignó de modo aleatorio en proporción 2:1 a pacientes con CMTN no metastásico (estadio T1c N1-2 o T2-4 N0-2) que no habían recibido tratamiento con anterioridad a recibir 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas o placebo, ambos administrados con 4 ciclos de paclitaxel + carboplatino y, a continuación, 4 ciclos de doxorrubicina o epirrubicina + ciclofosfamida (fase prequirúrgica).
  • Después de la intervención quirúrgica definitiva, las pacientes recibieron pembrolizumab o placebo durante 9 ciclos o hasta que se produjo recurrencia o toxicidad inaceptable (fase complementaria).
  • Los criterios de valoración primarios fueron la RCa y la SSA.
  • Financiación: MSD.

Comentario del experto

  • «No me cabe duda alguna de que los inhibidores de punto de control nos ayudarán a tratar mejor a las pacientes con CMTN incipiente, pero necesitamos esperar a disponer de datos sobre la SSA más maduros y poder realizar una mejor selección de las pacientes», afirmó la comentarista experta invitada, la profesora titular Sherene Loi (Centro Oncológico Peter MacCallum [Victoria, Australia]), quien no participó en el estudio. «No todas las pacientes con CMTN en estadio incipiente necesitarán este tratamiento y todavía no sabemos cómo se traduce la RCa a SSA con inmunoterapia. También es necesario realizar más seguimiento sobre los acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario».