ESMO 2018 – La adición de ribociclib al fulvestrant mantiene la calidad de vida en el cáncer de mama avanzado
- Univadis
- Conference Report
Punto clave
Para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (CMA) con receptores hormonales positivos y con el receptor de tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, la adición de ribociclib o de un placebo al fulvestrant dio lugar al mantenimiento o la mejoría de la puntuación de la escala del estado de salud global/calidad de vida del cuestionario EORTC QLQ-C30 en todos los ciclos de tratamiento. Es improbable que el ribociclib cause efectos negativos adicionales al final del tratamiento.
Por qué es importante
Aunque se han presentado los resultados de eficacia del ensayo MONALEESA‑3 en ASCO 2018, no ha quedado claro si, o en qué medida, la mejoría de la supervivencia libre de progresión (SLP) en este ensayo ha tenido lugar a expensas de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).
Resultados clave
- Más del 90 % de las pacientes contestó el cuestionario al inicio del ensayo, y aproximadamente el 80 % lo hizo al final del tratamiento.
- Se observó una tendencia numérica a favor del ribociclib sobre el placebo en relación con el tiempo hasta un deterioro claro ≥ 10 % en la CdVRS global.
- La CdVRS global se mantuvo en los dos grupos durante el tratamiento. La mediana en ambos grupos al inicio del ensayo fue de 66,7. Cambio medio hasta el ciclo 19: ribociclib + fulvestrant 3,6‑4,9; placebo + fulvestrant 1,3‑4,3.
- Durante el tratamiento, el impacto en el cansancio, la diarrea, las náuseas y vómitos, la puntuación de dolor y la intensidad del dolor fue similar en ambos grupos.
- La CdVRS empeoró al final del tratamiento en 5,4 (1,9‑9,1) puntos para el ribociclib frente a 4,3 (0,4‑8,2) puntos para el placebo.
Diseño del estudio
Se contestaron cuestionarios sobre la CdVRS, el dolor y resultados comunicados por la paciente (RCP) cada 8 semanas durante los primeros 18 meses, posteriormente cada 12 semanas y al final del tratamiento. La mediana del tiempo hasta un deterioro claro ≥ 10 % en las puntuaciones de CdVRS se calculó por medio del método de Kaplan‑Meier.
Limitaciones
Parece posible una infranotificación de los síntomas hacia el final del estudio, ya que las mujeres más enfermas podrían tener menor tendencia a contestar el cuestionario.
Opinión de experto
«Esto respalda la importancia de retrasar la progresión de la enfermedad para mantener la calidad de vida de las pacientes.» Primer autor Peter A. Fasching, Hospital Universitario de Erlangen, Alemania.
Financiación
Novartis Pharmaceuticals Corporation.
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