Esclerosis múltiple: el ensayo NOVA apoya el natalizumab en intervalo extendido

Resultados fundamentales

• Las lesiones hiperintensas en T2 nuevas o nuevamente crecientes en el grupo a la semana 72 cada 6 semanas frente al grupo cada 4 semanas:
  • Estimando primario:
    • Cifra media, 0,20 frente a 0,05
    • Cociente de lesiones, 4,24 (p=0,076).
  • Estimando secundario:
    • Cifra media, 0,31 frente a 0,06.
    • Cociente de lesiones, 4,93 (p=0,044).
• Sin embargo, la mayoría del exceso de lesiones en el grupo con tratamiento cada 6 semanas se concentró en solo 2 pacientes que experimentaron 25 y 30 lesiones nuevas/nuevamente crecientes cada uno.
• Acontecimientos adversos en el grupo tratado cada 6 semanas frente al grupo tratado cada 4 semanas:
  • Cualquier gravedad: 78 % frente a 77 %.
  • Acontecimientos adversos graves: 7 % frente a 7 %.
• Un único paciente (en el grupo tratado cada 6 semanas) desarrolló leucoencefalopatía multifocal progresiva asintomática.

Diseño del estudio

• Ensayo aleatorizado internacional en fase 3b con 499 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con natalizumab una vez cada 4 semanas sin recaídas durante ≥1 año (ensayo NOVA).
• Aleatorización: cambio a natalizumab una vez cada 6 semanas frente a continuar cada 4 semanas.
• Principal criterio de valoración: lesiones hiperintensas en T2 nuevas o nuevamente crecientes.
• Financiación: Biogen.

Limitaciones

• Menos lesiones de las esperadas en el grupo con tratamiento cada 4 semanas.
• No se evaluó la no inferioridad.
• El tamaño y la duración del ensayo no fueron suficientes para caracterizar los acontecimientos adversos raros.