ERS 2022 — Ensayo PANAMO: resultados prometedores para vilobelimab frente a la COVID-19 grave
- Univadis
- Conference Report
Conclusión práctica
- El tratamiento con vilobelimab provoca, en comparación con el placebo, una reducción relativa del 23,9 % en la mortalidad por cualquier causa a los 28 días.
La COVID-19 grave se manifiesta en la activación generalizada del sistema del complemento en los pulmones y los riñones, con concentraciones elevadas de C5a y C5b. C5a, una potente anafilatoxina, activa el sistema de coagulación y puede contribuir a la aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda y de la microangiopatía trombótica. La inhibición de C5a ya había mostrado en otros modelos que reducía la aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda vírica, lo que impulsó la evaluación de este tratamiento para la COVID-19 grave. El vilobelimab, el primer anticuerpo monoclonal contra el factor del complemento C5a humano en desarrollo clínico, bloquea la actividad de C5a hasta un 100 % en la sangre humana sin afectar al complejo de ataque a la membrana, crucial para la defensa del huésped.
En la fase 3 del estudio en fase 2/3 PANAMO se incluyó a 369 pacientes con necesidad de ventilación mecánica con COVID-19 de distintos centros de Estados Unidos, Europa occidental, Sudáfrica y otras regiones. Se asignó de modo aleatorio a los pacientes (1:1) a recibir vilobelimab o placebo. Ambos grupos recibieron el tratamiento habitual, incluidos corticoides y anticoagulantes. Los criterios de valoración principal y secundarios clave fueron la mortalidad por cualquier causa a los 28 y a los 60 días, respectivamente. La mejora de la enfermedad en la escala ordinal y la seguridad fueron algunos de los otros criterios de valoración secundarios. El estudio fue financiado por lnflaRx GmbH.
En comparación con el placebo, el vilobelimab obtuvo una reducción relativa del 23,9 % en la mortalidad por cualquier causa a los 28 días, pero no afectó de modo significativo al criterio de valoración principal preespecificado (p= 0,094). Sin embargo, la reducción relativa en la mortalidad por cualquier causa a los 28 días detectada en el análisis de subgrupos preespecificados en pacientes de países de Europa occidental (n = 209) con vilobelimab frente a placebo fue del 43 % (hazard ratio[HR]: 0,5; p= 0,014). Los análisis adicionales de subgrupos preespecificados en pacientes con enfermedad más grave, como los que presentaban, por ejemplo síndrome de dificultad respiratoria aguda grave, obtuvieron valores de p< 0,05, lo que validó aún más los beneficios significativos del tratamiento con vilobelimab. Además, mostró un perfil de seguridad favorable en esta población de pacientes con enfermedad en estado crítico.
En sus comentarios finales, el investigador principal, Alexander Vlaar, afirmó: “lnflaRx está ahora debatiendo la aprobación del fármaco y estamos esperando a que eso suceda. Considero que sería una muy buena noticia para los pacientes que contraigan la COVID-19 en el futuro”.
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