Los 4 artículos esenciales sobre las enfermedades pulmonares de este mes, seleccionados entre 285 estudios revisados por expertos
1. Tiotropio mejoró la función pulmonar y redujo la frecuencia de las exacerbaciones durante 2 años en pacientes con EPOC leve o moderada. Ver a continuación nuestro resumen esencial del artículo publicado en N Engl J Med.
2. En este ensayo controlado aleatorizado, tezepelumab (AMG 157/MEDI9929) se asoció a un menor número de exacerbaciones en pacientes con asma no controlada de moderada a grave. Ver a continuación nuestro resumen esencial del artículo publicado en N Engl J Med.
3. Una combinación de furoato de fluticasona y vilanterol por vía inhalatoria una vez al día fue 2 veces superior al tratamiento habitual del asma en este ensayo clínico en el mundo real. Ver a continuación nuestro resumen esencial del artículo publicado en Lancet.
4. La notificación de reacciones adversas neuropsiquiátricas es sustancialmente más probable con montelukast que con otros fármacos. En el caso de las pesadillas, el valor fue casi 80 en niños y adolescentes. Los responsables de la prescripción deben estar alerta para detectar signos de angitis granulomatosa alérgica. Ver a continuación nuestro resumen esencial del artículo publicado en Pharma Res Per.
1. EPOC: tiotropio mejora la función pulmonar en los casos leves
Fuente: N Engl J Med
Punto clave
- Tiotropio mejoró la función pulmonar y redujo la frecuencia de las exacerbaciones durante 2 años en pacientes con EPOC leve o moderada.
- Se evaluó a 771 participantes; 585 completaron el seguimiento.
- A los 24 meses, el VEMS fue significativamente mayor en el grupo con tiotropio que en el grupo con placebo (diferencia entre grupos = 157 ml; P <0,001).
- La disminución anual del VEMS en el grupo con tiotropio fue de 29 ml/año y con placebo, de 51 ml/año (diferencia de 22 ml/año; P = 0,006).
- Se observaron menos exacerbaciones agudas con tiotropio que con placebo (0,27 y 0,50 episodios/años-paciente, respectivamente; razón de riesgos = 0,53; P <0,001).
- No hubo diferencias significativas en los acontecimientos adversos graves.
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
- Adultos con EPOC en estadio I o II según los criterios GOLD (n = 841) aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tiotropio o placebo diariamente durante 2 años.
- El criterio de valoración principal fue la diferencia entre grupos del cambio con respecto al valor basal del VEMS antes del uso del broncodilatador a los 24 meses.
- Financiación: Boehringer Ingelheim; Programa Nacional de Investigación y Desarrollo de Tecnologías Clave de China; Departamento de Investigación de Ciencia y Tecnología de la Provincia de Cantón (China).
- No está claro cuál es la mejor manera de tratar las etapas iniciales e intermedias de la EPOC (estadios I y II según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD]).
- Tiotropio, un broncodilatador anticolinérgico, mejoró la función pulmonar en estudios previos a pequeña escala.
2. Tezepelumab para el asma de moderada a grave
Fuente: N Engl J Med
Punto clave
- En este ensayo controlado aleatorizado, tezepelumab (AMG 157/MEDI9929) se asoció a un menor número de exacerbaciones en pacientes con asma no controlada de moderada a grave.
- Tasas de exacerbaciones anualizadas:
—Dosis baja de tezepelumab: 0,26 (61 % inferior al placebo; P <0,001).
—Dosis media de tezepelumab: 0,19 (71 % inferior al placebo; P <0,001).
—Dosis alta de tezepelumab: 0,22 (66 % inferior al placebo; P <0,001).
- Los cambios no fueron dependientes de la concentración de eosinófilos.
- El tiempo hasta la primera exacerbación fue mayor en los grupos con tezepelumab que en el grupo con placebo, así como también lo fue el cambio con respecto al valor basal del VEMS prebroncodilatación en la semana 52.
- Las tasas de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves (AAG) fueron similares entre los grupos.
Diseño del estudio
- Ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
- Los participantes (n = 584) tenían asma de moderada a grave no controlada, a pesar del tratamiento con β-agonistas de acción prolongada y glucocorticoides inhalados.
- Fueron aleatorizados para recibir 1 de las 3 dosis de tezepelumab o placebo.
- Seguimiento de 52 semanas.
- Criterio de valoración principal: tasa anualizada de exacerbaciones en la semana 52.
- Financiación: MedImmune; Amgen.
- Muchos pacientes con asma de moderada a grave no presentan una respuesta adecuada a los tratamientos existentes.
- Tezepelumab, un anticuerpo en fase de investigación que se une a la linfopoyetina estromal tímica, una citocina que actúa al inicio de la cascada de señalización para la regulación inmunitaria, puede desempeñar un papel en el asma.
3. Asma en el mundo real: fluticasona más vilanterol una vez al día supera al tratamiento habitual
Fuente: Lancet
Punto clave
- Una combinación de furoato de fluticasona y vilanterol por vía inhalatoria una vez al día fue 2 veces superior al tratamiento habitual del asma en este ensayo clínico en el mundo real.
- En comparación con el grupo que recibió el tratamiento habitual, la OR de presentar una respuesta al fármaco del estudio fue de 2,00 (P <0,0001).
- Aumento medio de la puntuación en la prueba de control del asma (asthma control test, ACT) con respecto al valor basal (P <0,001): fármaco del estudio: 4,4 puntos (incremento desde 14,4); tratamiento habitual: 2,8 puntos (incremento desde 14,2); resultados similares en puntos temporales iniciales y tras 1 año.
- No hubo diferencias en las tasas de exacerbaciones.
- La incidencia de neumonía fue mayor en el grupo con el fármaco estudio (OR = 1,4).
- Ensayo controlado aleatorizado de 12 meses en 74 consultorios de medicina general de Reino Unido.
- Los participantes eran adultos con asma en tratamiento con corticoesteroides inhalados, con o sin β-agonistas de acción prolongada.
- Criterios de exclusión limitados.
- Pacientes (n = 4233) estratificados por puntuación ACT (≥20, 16-19 o ≤15) y, a continuación, aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o el tratamiento habitual.
- Los médicos podían adaptar el tratamiento o interrumpir la administración del fármaco del estudio.
- Criterio de valoración (analizado en aquellos con ACT basal <20; n = 3026): porcentaje de pacientes en la semana 24 con ACT ≥20 o incremento de ACT ≥3 (“pacientes con respuesta”).
- Análisis por intención de tratar de la eficacia, pero no de la seguridad.
- 381 pacientes del grupo con el fármaco del estudio pasaron a recibir el tratamiento habitual.
- Financiación: GlaxoSmithKline.
- Pocos ensayos aleatorizados en el asma incluyen a fumadores y personas con enfermedades concomitantes.
4. Montelukast: efectos adversos neuropsiquiátricos frecuentes en adultos, adolescentes y niños
Fuente: Pharma Res Per
Punto clave
- La notificación de reacciones adversas neuropsiquiátricas es sustancialmente más probable con montelukast que con otros fármacos.
- En el caso de las pesadillas, el valor fue casi 80 en niños y adolescentes.
- Los responsables de la prescripción deben estar alerta para detectar signos de angitis granulomatosa alérgica (AGA).
- 17 723 reacciones adversas a montelukast notificadas en VigiBase y 331 en Lareb.
- ROR a VigiBase:
—agresividad en todas las edades: 24,99; en niños y adolescentes de edad <19 años: 29,77,
—ideas suicidas: 20,4,
—conductas anómalas: 34,05, y
—pesadillas: 22,48; en niños y adolescentes de edad <19 años: 78,04.
- Las reacciones adversas frecuentes notificadas en VigiBase (ROR) fueron cefalea (1,85), insomnio (5,08), ansiedad (5,11) y disnea (1,30).
- Lareb: mayores ROR de cefalea, pesadillas y otros efectos neuropsiquiátricos.
- AGA notificada en 563 pacientes a través de VigiBase y en 8 pacientes a través de Lareb.
- Estudio retrospectivo de todas las reacciones adversas a montelukast notificadas al Centro de Farmacovigilancia Lareb de los Países Bajos y a VigiBase (base de datos mundial de la OMS) hasta 2016.
- Para cada resultado, los investigadores calcularon la oportunidad relativa de notificación (reporting odds ratio, ROR), o la tasa de notificación de un efecto adverso específico con 1 fármaco en comparación con la tasa de notificación del mismo efecto con todos los demás fármacos.
- Financiación: no se reveló ninguna.
- Montelukast está recomendado como tratamiento de mantenimiento para el asma y la alergia, sin embargo, la eficacia y la seguridad son objeto de debate.
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