En un ensayo en fase II, el tratamiento con ribociclib + letrozol reduce el estadio del cáncer de mama incipiente HR+ de riesgo elevado

  • Prat A & al.
  • Lancet Oncol
  • 1 ene. 2020

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • De acuerdo con los resultados del ensayo en fase II CORALLEEN, el tratamiento con ribociclib (inhibidor de CDK4/6) más letrozol (hormonoterapia) logra una reducción del estadio molecular del cáncer de mama incipiente (CMi) de tipo luminal B con receptores hormonales (HR) y sin HER2.

Por qué es importante

  • Los resultados indican que el tratamiento con ribociclib + letrozol puede permitir una estrategia sin quimioterapia para el CMi de riesgo elevado.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo en fase II multicéntrico (21 hospitales en España), controlado y aleatorizado en pacientes con CMi HR+/HER2− con tumores de tipo luminal B con un riesgo de recidiva (RdR) en su mayoría elevado (n = 106).
  • La aleatorización se realizó a tratamiento con ribociclib (600 mg/día por vía oral durante 3 semanas con 1 semana de descanso) más 2,5 mg de letrozol por vía oral cada día frente a quimioterapia con 4 ciclos de doxorrubicina (60 mg/m2 por vía intravenosa [i.v.]) y ciclofosfamida (600 mg/m2 i.v. cada 21 días) seguidos de paclitaxel cada semana (80 mg/m2 i.v.) durante 12 semanas.
  • El criterio de valoración principal fue: el porcentaje que alcanzó un RdR bajo de acuerdo con la prueba de perfilado molecular PAM50.
  • Financiación: Novartis, otros.

Resultados clave

  • Las características iniciales eran según sigue:
    • en el grupo de ribociclib: un 85 % presentaba un RdR elevado y un 15 %, un RdR intermedio;
    • en el grupo de quimioterapia: un 89 % presentaba un RdR elevado y un 11 %, un RdR intermedio.
    • Ambos grupos presentaban un 0 % de RdR bajo.
  • En la mediana de seguimiento de 200 días:
    • en el grupo de ribociclib: un 22,5 % presentaba un RdR elevado, un 30,6 %, un RdR intermedio y un 46,9 %, un RdR bajo;
    • en el grupo de quimioterapia: un 21,2 % presentaba un RdR elevado, un 30,8 %, un RdR intermedio y un 46,1 %, un RdR bajo.
  • Se produjo conversión al subtipo luminal A:
    • en el grupo de ribociclib: en el 87,8 % (IC del 95 %: 75,3 %-95,4 %) frente a
    • en el grupo de quimioterapia: un 82,7 % (IC del 95 %: 69,7 %-91,8 %).

Limitaciones

  • El diseño era abierto.