“En la garantía del acceso a la innovación y la sostenibilidad, la industria farmacéutica es parte de la solución”


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La investigación de medicamentos se encuentra en el inicio de una nueva era de innovación farmacológica, gracias a la inmunoterapia contra el cáncer, la terapia génica y la celular, la digitalización y el uso masivo de los datos, que hacen prever una mayor eficacia de los tratamientos. Además, España se encuentra entre los países europeos donde más ensayos clínicos se realizan, con una implicación de los profesionales y hospitales cada vez mayor. Sin embargo, el sistema sanitario en su conjunto se enfrenta al desafío de garantizar el acceso a la innovación que está por llegar. Solo lo conseguirá si es capaz de ser sostenible, y la industria está dispuesta a colaborar para hacerlo posible.

¿Dispone de datos acerca del impacto de los nuevos medicamentos en los últimos años sobre la salud y la mejora de la calidad de vida de los pacientes?

La gran mayoría de las evidencias científicas disponibles en los últimos años confirman que se trata de un impacto creciente. Los nuevos fármacos no solo han demostrado su capacidad para encontrar remedio a enfermedades que no tenían cura, como la hepatitis C, sino también su eficacia para cronificar enfermedades antes mortales, como el VIH/sida y para mejorar sustancialmente la supervivencia en otras, como es el caso de muchos tipos de cáncer. Según la evidencia científica internacional disponible, en los primeros diez años del presente siglo la esperanza de vida aumentó en 1,74 años en los países de la OCDE, y el 73 por ciento de ese aumento correspondió a los nuevos medicamentos introducidos en esa misma década.

¿Cómo valora el nivel de las innovaciones farmacéuticas?

Los medicamentos introducidos en las últimas décadas, como ya he dicho, han hecho grandes aportaciones. Y hoy estamos en los albores de una nueva era en la innovación farmacológica. Las nuevas inmunoterapias contra el cáncer, la terapia génica y celular, junto a las posibilidades que ofrecen la digitalización y el big data, abren la puerta a la era de la Medicina Personalizada, donde los fármacos van a ser mucho más eficaces y eficientes, al ajustarse de forma mucho más específica al perfil de cada grupo de pacientes. Los portfolios de las compañías son actualmente muy sólidos y prometedores, aunque tampoco sería hoy admisible lo contrario en un sector como el nuestro, que se sustenta sobre los avances en I+D.

¿Qué posición ocupa España dentro de la UE en cuanto a investigación biomédica?

España disfruta actualmente de una posición muy buena en el entorno europeo. La inversión de la industria farmacéutica lleva cuatro años consecutivos creciendo, hasta la cifra récord de 1.147 millones de 2017, y ya casi la mitad de esa cifra (47 por ciento) corresponde a contratos con universidades y otros centros de investigación públicos y privados. Todo esto facilita una gran dinamización del tejido investigador en España. En esta línea, nuestro país ha dado en los últimos años un gran paso adelante en el ámbito de la investigación clínica, hasta el punto de convertirse en referencia internacional. Hoy ya es el tercer país europeo, tras Alemania y Reino Unido, donde más ensayos se realizan. De hecho, los investigadores españoles participan en tres de cada diez de los ensayos clínicos llevados a cabo en Europa. Nuestro objetivo ahora es seguir trabajando en esta misma línea para consolidar España como referente, con el fin de albergar cada vez más investigación clínica de primera línea y captar más inversiones de las compañías farmacéuticas multinacionales.

¿Considera que cada vez es más difícil dar con nuevos medicamentos que realicen una aportación importante al tratamiento de las enfermedades?

Al contrario, creo que estamos, como decía antes, en los inicios de una época en la que veremos grandes avances, de la mano del conocimiento del genoma y las terapias celulares. Y a ello hay que sumar los logros de las últimas décadas, que han transformado la lucha contra muchas enfermedades. Por supuesto, hay grandes desafíos, como la obtención de soluciones en patologías como el Alzheimer, y tenemos que luchar por conseguir reducir las grandes tasas de fracaso y los altos costes que implica la I+D de nuevos medicamentos (2.400 millones por cada nuevo fármaco), pero estamos en la senda correcta y ante un futuro que nos va a dar grandes alegrías.

En términos generales, ¿qué avances se están produciendo en el terreno de la investigación biomédica que van a marcar el futuro de la innovación?

La digitalización en el ámbito sanitario, y la posibilidad de gestionar grandes cantidades de datos clínicos (big data), por supuesto con todas las garantías legales y éticas, son la base, junto al conocimiento del genoma y los avances en las terapias celulares, para el desarrollo de esta Medicina de Precisión que ya es presente en algunos tipos de patologías, como determinados cánceres de la sangre. Los nuevos diseños de ensayos clínicos, como los basket o los umbrella, que se ajustan cada vez más a las particularidades que supone la investigación de la eficacia de las nuevas terapias, nos ayudarán también a obtener importantes logros.

¿Cuál es la evolución de la inversión en I+D por parte de las compañías en los últimos años?

La apuesta por la I+D forma parte del ADN de las compañías farmacéuticas innovadoras, es el factor diferencial. Tras los años de la crisis, los datos ahora son muy positivos. Como decía antes, llevamos ya cuatro años de crecimiento sostenido, desde el momento en que empezamos a dejar atrás la dura crisis. El pasado año nuestro sector batió su propio récord en España con unas inversiones en I+D de 1.147 millones de euros, que implica un crecimiento del 5,7 por ciento sobre el año anterior, cuando ya habíamos crecido un 8 por ciento. Esta inversión supone más del 20 por ciento de toda la I+D industrial en España, lo que hace de la industria farmacéutica el líder del conjunto del sector productivo.

¿Cree que el Brexit puede suponer un freno a la entrada de nuevas innovaciones?

El Brexit, como es lógico, introduce incertidumbre, sobre todo porque aún no se han acordado las condiciones de salida del Reino Unido. No obstante, las compañías tienen en marcha planes de contingencia, que han supuesto en muchos casos desembolsos importantes, con el fin primordial de evitar que se puedan dar faltas o desabastecimientos de medicamentos. El paciente debe ser siempre la prioridad, y necesita tener acceso a su tratamiento con independencia a su país se residencia y sin interrupciones por controles fronterizos. En cualquier caso, es muy importante que los gobiernos entiendan que el medicamento requiere de un trato prioritario que ha de pasar por la máxima cooperación y alineamiento regulatorio y por la puesta en marcha de acuerdos de reconocimiento mutuo.

¿Qué cambios regulatorios y del entorno deberían producirse para favorecer la investigación de nuevos fármacos y su introducción?

Por supuesto, todos los incentivos son bienvenidos, ya que no hay que olvidar que la I+D de nuevos medicamentos es larga, compleja, costosa y, sobre todo, muy arriesgada: solo una de cada 10.000 moléculas que empiezan a investigarse llegan al paciente como medicamento y solo el 12 por ciento de los fármacos que logran alcanzar la fase de investigación clínica acaban aprobándose. No obstante, la clave para mantener el actual nivel de compromiso de las compañías, tanto en ámbito europeo como español, es seguir preservando el modelo de protección de la propiedad industrial y generar entornos de colaboración y predictibilidad con los gobiernos que favorezcan la visión a largo plazo que necesita un sector como este.

¿Qué papel juega la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y qué principales iniciativas lleva a cabo para el avance en la innovación?

La Plataforma de Medicamentos Innovadores ha jugado un papel esencial en los últimos años en España a la hora de estructurar los esfuerzos entre distintos agentes para promover la I+D de medicamentos. Para lograrlo ha trabajado para estimular la cooperación entre los agentes participantes para el desarrollo de proyectos de investigación, tanto en el ámbito preclínico como en el clínico. Ha sido así posible coordinar las actividades con los planes y programas públicos de fomento de la I+D. Otros de sus objetivos son identificar las barreras que dificultan el desarrollo de nuevos medicamentos y, finalmente, facilitar la transferencia y explotación de conocimientos y tecnologías.

¿En qué consiste el proyecto BEST de Farmaindustria y qué resultados puede destacar?

El BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica en España y que cuenta con la participación de todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos. Gracias a su impulso, y también a la implicación de los profesionales y las administraciones, España ha ido escalando posiciones hasta convertirse en el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos; el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo respecto a la puesta en marcha de estos proyectos.

¿Qué esperan del Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación 2017-2020?

En el marco de este plan, para nosotros es esencial el mantenimiento en el futuro de las plataformas tecnológicas sectoriales, ya que son herramientas fundamentales para seguir estimulando la investigación biomédica y establecer puentes entre la iniciativa privada y las estructuras públicas de investigación. El plan también debería contemplar las ayudas a los centros de excelencia como el CNIO, el CNIC o los institutos de investigación hospitalarios, con los que la industria farmacéutica ya viene colaborando en el marco de un modelo de innovación en abierto.

¿Cómo cree que debería garantizarse el acceso a las innovaciones?

Garantizar el acceso a la innovación es uno de los principales objetivos de nuestro sector, y para ello es esencial asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario. En este ámbito la industria farmacéutica es parte de la solución, no del problema, y lo ha demostrado con hechos como el Convenio por la sostenibilidad y el acceso vigente con el Gobierno o la puesta en marcha en distintas comunidades de fórmulas de riesgo compartido. Junto a medidas de racionalidad como las citadas, hay muchas otras orientadas a la eficiencia. Por ejemplo, venimos haciendo hincapié en la necesidad de medir con precisión los resultados en salud de las innovaciones, algo que ya están haciendo algunas comunidades autónomas. Solo conociendo en detalle el valor añadido que aporta el medicamento innovador en todos los planos (salud de los pacientes, ahorros para el sistema sanitario o mejoras de la productividad, entre otros) y en el medio y largo plazo, podremos plantear una política de financiación adecuada, viable y eficiente. En todas estas líneas confiamos en seguir trabajando en el futuro con las administraciones, puesto que entendemos que la conciliación entre acceso a la innovación y sostenibilidad pasa por la colaboración de todos los agentes del sistema: gestores, profesionales sanitarios, pacientes e industria.

¿En qué áreas terapéuticas actuales y futuras cree que se está avanzando más en cuanto a innovaciones se refiere?

Oncología, Hematología, Cardiovascular, enfermedades reumáticas e infecciosas y Neurología son algunas de las áreas de mayor interés para la industria farmacéutica. A los notables logros de los últimos años en la lucha contra las enfermedades reumatológicas y cardiovasculares se suman los aumentos en las tasas de supervivencia en muchos tipos de cáncer.

¿Las enfermedades raras siguen siendo las grandes olvidadas en cuanto a innovación se refiere?

En absoluto, esa idea es otro de los mitos que a veces rodean a este sector. Investigar y desarrollar tratamientos para aquellas enfermedades poco frecuentes cuyos pacientes aún no disponen de alternativas terapéuticas adecuadas es un objetivo primordial para la industria farmacéutica. Por supuesto, hay mucho camino por recorrer, pero hay avances tangibles, hasta el punto de que el 40 por ciento de todos los medicamentos aprobados el año pasado en Europa y Estados Unidos que incluyen un nuevo principio activo estaban indicados para el abordaje de patologías poco frecuentes.

¿Cómo valora la participación de los médicos en ensayos clínicos y qué cree que habría que hacer para potenciarla?

La participación de los médicos y los hospitales en la investigación clínica es indispensable, y las compañías están invirtiendo cada vez más fondos para el desarrollo de ensayos clínicos en centros externos. Como ya se ha dicho, la mitad de la inversión en I+D se ejecuta en proyectos de investigación extramuros, cuando hace algunos años casi toda la investigación de las compañías era intramuros. La formación, experiencia e implicación de los médicos, junto a la solidez del sistema sanitario, es una clara ventaja para España en este ámbito.

En la independencia de la clase médica en relación a la investigación de nuevos fármacos, ¿cree que se dio un paso atrás con el caso del José Baselga y su dimisión como director médico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York por su relación con la industria?

La relación entre la industria farmacéutica y las organizaciones y profesionales sanitarios es legítima, necesaria y beneficiosa para todos, y en particular para los pacientes. La industria necesita de los médicos especialistas para poder desarrollar sus fármacos, en la medida en que son los mejores conocedores de la realidad clínica de una determinada patología. Otra cosa es que esa relación debe ser transparente para prevenir los conflictos de intereses. En España las compañías publican, de forma individualizada y con nombre y apellidos, las colaboraciones con los profesionales sanitarios, en virtud de la apuesta de Farmaindustria por la transparencia. Pero es que además la normativa vigente impone obligaciones de transparencia en este sentido. A título de ejemplo, el Real Decreto de Ensayos Clínicos establece que cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos, dirigidos a la comunidad científica, se deben hacer constar los fondos obtenidos por el autor, por o para su realización, y el origen de los mismos. En definitiva, el caso al que se refiere en su pregunta viene a poner de manifiesto que estamos en el camino correcto: industria y médicos tenemos claro que la transparencia nos beneficia y genera conocimiento y confianza por parte de la sociedad.

A la hora de incorporar nuevas innovaciones a centros de salud y hospitalarios, ¿cómo valora la formación e información que reciben los médicos? 

De una manera natural, la industria farmacéutica ha venido colaborando históricamente en España con la formación continuada de los médicos. Lo importante no es tanto quién sufraga esa formación como que esta sea la adecuada para el reciclaje de los profesionales y, por tanto, para mejorar la calidad de la prestación sanitaria. En este sentido, la mayor parte de la formación continuada apoyada por la industria se hace a través de sociedades científicas y otras organizaciones científico-profesionales. El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece normas claras a este respecto, e incluye la mencionada exigencia de transparencia, realidad desde hace tres años en el caso de las colaboraciones con organizaciones y profesionales sanitarios. Se protege así la calidad y se previenen los conflictos de intereses. Entendemos que es la línea correcta, en la que hay que perseverar.