En el ensayo SANDPIPER, el tratamiento con taselisib para el cáncer de mama avanzado HR+ con mutación de PIK3CA carece de utilidad clínica

  • Ann Oncol

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Los resultados del ensayo controlado aleatorizado (ECA) en fase III SANDPIPER muestran que la eficacia del tratamiento con taselisib para el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales (HR) y sin HER2 con mutación de PIK3CA es solo modesta y el fármaco presenta numerosos problemas de seguridad.

Por qué es importante

  • Los autores afirman que el taselisib «carece de utilidad clínica». 

Diseño del estudio

  • Se trata de un ECA controlado con placebo en el que se comparaba el tratamiento con taselisib (4 mg) o placebo más fulvestrant (500 mg) en mujeres posmenopáusicas con recidiva o progresión de la enfermedad durante o después de un inhibidor de la aromatasa.
  • El criterio de valoración principal fue la SSP evaluada por el investigador en pacientes con tumores con mutación de PIK3CA.
  • Financiación: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Resultados clave

  • La SSP fue más larga con taselisib que con placebo:
    • 7,4 meses (IC del 95 %: 7,26-9,07) frente a 5,4 meses (IC del 95 %: 3,68-7,29); 
    • HR estratificado: 0,70 (p = 0,0037).
  • En comparación con el grupo de placebo, el grupo de taselisib presentó tasas más elevadas de acontecimientos adversos graves (32 % frente al 8,9 %), interrupciones (16,8 % frente al 2,3 %) y reducciones de la dosis (36,5 % frente al 2,3 %).

Limitaciones

  • El período del estudio fue demasiado corto para evaluar la SG.