EMA otorga recomendación positiva para comercialización de la vacuna española frente a la COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó que esta vacuna inició su evaluación el 20 de marzo de 2022 que se completó el 30 de marzo de 2023 por el CHMP, "concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia. Es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo".

La recomendación se basa en los resultados del estudio en 765 participantes con esquema completo de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y que recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax (Hipra) o Comirnaty "que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan)".

"Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta", se lee en el comunicado de la AEMPS.

Se informó que la vacuna Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19 con dolor en el sitio de la inyección, cefalea, cansancio y mialgias como efectos secundarios de intensidad leve a moderada y de duración de pocos días tras de la vacunación. Se continúa monitorizando la seguridad y eficacia.

Sobre la autorización, en declaraciones al SMC España Margarita del Val, viróloga e inmunóloga, coordinadora de la Plataforma de investigación interdisciplinar en Salud Global del CSIC, comentó: "Es un hito tener autorizada la primera vacuna para uso humano derivada de la investigación y desarrollada por una empresa española. No tener ninguna hasta ahora no era acorde al nivel y potencia del país. La nueva vacuna Bimervax, de Hipra, es algo distinta y original en su composición comparada con todas las demás vacunas frente al coronavirus que están autorizadas en la Unión Europea por la EMA, ocho con esta. A la vez, usa un método clásico en la producción de vacunas, al contener proteínas como las del virus, como otras dos de esas vacunas. Se espera que tenga una eficacia y seguridad similar a las demás y, al igual que las demás, será monitorizada cuidadosamente desde ahora por los expertos en farmacovigilancia".

A la vez, el inmunólogo, José Gómez Rial, del Hospital Clínico Universitario de Santiago, agregó que se debe de considerar que la tecnología (proteína recombinante) utilizada "no permite una rápida adaptación a los cambios del virus. En este sentido, siempre es más flexible y rápida la tecnología del ARNm, y precisamente es una de las ventajas de la tecnología ARNm con respecto a las existentes hasta ahora". No obstante continuó: "Estoy convencido que se obtendrán muy buenos resultados con ella. Especialmente debería indicarse esta vacuna, que emplea una plataforma diferente, para aquellas personas que no hayan respondido de forma eficiente a la pauta inicial con una vacuna de ARNm y, por tanto, aprovechar las ventajas de una combinación heteróloga, que tan buenos resultados ha demostrado hasta el momento".

El siguiente paso es para la Comisión Europea (CE) quien esta encargada de otorgar la autorización de comercialización para la distribución de la vacuna en todos los Estados miembro de la Unión Europea.

Este contenido fue publicado originalmente en Medscape en español, parte de la Red Profesional de Medscape.