El tratamiento precoz con rituximab "fulmina" la miastenia grave

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Reseñado por Susan London | Informes Clínicos | 26 de septiembre de 2022

Conclusión práctica

  • Los pacientes con miastenia grave generalizada de inicio reciente tenían más del doble de probabilidades de manifestaciones mínimas tras una dosis única de rituximab.

Relevancia

  • Las opciones de tratamiento tienen una eficacia limitada y presentan efectos adversos.

Diseño del estudio

  • Ensayo comparativo aleatorizado sueco de fase 3 en 47 adultos con miastenia grave (ensayo RINOMAX):
    • ≤12 meses desde el inicio de los síntomas generalizados.
    • Puntuación cuantitativa de miastenia grave ≥6.
    • La mayoría tenía anticuerpos contra el receptor de acetilcolina.
  • Aleatorización: infusión única de 500 mg de rituximab frente a placebo.
  • Criterio principal de valoración: manifestaciones mínimas de la enfermedad a las 16 semanas (puntuación cuantitativa de miastenia grave ≤4, prednisolona ≤10 mg al día, sin tratamiento de rescate).
  • Financiación: Consejo Sueco de Investigación Médica.

Resultados fundamentales

  • Pacientes con manifestaciones mínimas a las 16 semanas, rituximab frente a placebo:
    • Porcentaje: 71 % frente a 29 % (p = 0,007).
    • Razón de probabilidad: 2,48 (IC del 95 %, 1,20-5,11).
  • Después que el tratamiento de rescate fuese objeto de censura estadística, los grupos presentaron cambios similares en el seguimiento (diferencia de medias; IC del 95 %):
    • Puntuación cuantitativa de miastenia grave, semana 24 (−1,1; −4,4 a 2,1).
    • Puntuación de actividades de la vida diaria de miastenia grave, semana 16 (−1,2; −3,3 a 0,8).
    • Puntuación de calidad de vida de miastenia grave, semana 16 (−2,2; −8,2 a 3,8).
  • Al grupo con rituximab le fue mejor cuando se tuvo en cuenta el tratamiento de rescate.
  • Pacientes con tratamiento de rescate, rituximab frente a placebo: 4 % frente a 36 %.
  • Eventos cardiacos:
    • Un paciente en el grupo de rituximab sufrió un evento cardiaco mortal.
    • Un paciente en el grupo placebo sufrió un infarto de miocardio y una parada cardiaca.

Comentario del experto

  • En un editorial, el Dr. Miguel Chuquilin, y el Dr. Richard Barohn señalan que los hallazgos contrastan con los del ensayo BeatMG, posiblemente debido a los diferentes grupos de pacientes y criterios de valoración. “Con la aparición de dos nuevas clases de medicamentos aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), hemos entrado en una nueva era de tratamiento para la miastenia grave. Sin embargo, los medicamentos más antiguos y reutilizados como el rituximab aún pueden tener un papel en el tratamiento de la miastenia grave”.

Limitaciones

  • Grupos desequilibrados en algunas características.
  • La censura afectó el poder estadístico.
  • Solo se probó una dosis.