El tratamiento con pembrolizumab en monoterapia fracasa en un ensayo en fase 3 sobre el cáncer nasofaríngeo

Relevancia

• Los resultados no respaldan el tratamiento con pembrolizumab en monoterapia en este marco.
• Están investigándose, en la actualidad, pautas combinadas con inhibidores del ligando 1 de la apoptosis (PD-L1) o de la proteína 1 de la apoptosis.

Diseño del estudio

• Estudio en fase 3 abierto y aleatorizado KEYNOTE-122 de 233 pacientes con cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico que habían recibido tratamiento con derivados de platino con anterioridad a quienes se asignó de modo aleatorio a recibir pembrolizumab o quimioterapia con capecitabina, gemcitabina o docetaxel.
• Financiación: Merck Sharp & Dohme LLC, una filial de MSD.

Resultados fundamentales

• La mediana de la duración del seguimiento fue de 45,1 meses.
• La mediana de la supervivencia global fue de 17,2 meses con pembrolizumab frente a 15,3 meses con quimioterapia (hazard ratio [HR]: 0,90; p= 0,2262).
  • Las tasas de supervivencia global a los 24 meses fueron del 40,2 % y del 32,2 %, respectivamente.
• El tratamiento con pembrolizumab mejoró la supervivencia global en los pacientes con puntuación positiva combinada del ligando 1 de la apoptosis <10 (HR: 0,58; intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 0,39-0,87).
• La mediana de la supervivencia sin progresión no fue significativamente distinta entre el grupo que recibió pembrolizumab y el que recibió quimioterapia (4,1 meses frente a 5,5 meses; HR: 1,28; IC 95 %: 0,94-1,75).
• La tasa de respuesta objetiva fue del 21,4% con pembrolizumab y del 23,3 % con quimioterapia.
• En el grupo de pembrolizumab frente al de quimioterapia:
  • Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron del 61,2 % y del 87,5 %, respectivamente.
  • Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3-5 fueron del 10,3 % y del 43,8 %, respectivamente.

Limitaciones

• Estudio abierto.