El tivantinib fracasa en un ensayo en fase III para el carcinoma hepatocelular con tinción con MET de intensidad elevada

• Estos nuevos resultados contradicen los hallazgos notificados con anterioridad en un ensayo en fase II en el que se halló que el tivantinib mejoraba la SG y la SSP en esta población de pacientes.

Diseño del estudio

• Ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico e internacional METIV-HCC.
• Se asignó de modo aleatorio a 340 pacientes con CHC con tinción con MET de intensidad elevada (puntuación de intensidad de la tinción con MET ≥2 en ≥50 % de las células tumorales) para recibir una dosis de 120 mg dos veces al día de tivantinib (n = 226) o placebo (n = 114).
• Financiación: ArQule Inc. y Daiichi Sankyo.

Resultados clave

• La mediana de la SG fue similar entre los grupos: 8,4 meses con tivantinib frente a 9,1 meses con placebo (HR: 0,97; IC del 95 %: 0,75-1,25).
• La mediana de la SSP fue similar entre los grupos: 2,1 meses con tivantinib frente a 2,0 meses con placebo (HR: 0,96; IC del 95 %: 0,75-1,22).
• Se produjeron acontecimientos adversos de grado ≥3 en el 56 % de los pacientes del grupo de tivantinib y en el 55 % de los que recibieron placebo. Los más frecuentes fueron ascitis, anemia, dolor abdominal y neutropenia.
• La mortalidad fue del 21 % en el grupo que recibió tivantinib frente al 11 % en el que recibió placebo.

Limitaciones

• La formulación y la dosis del tivantinib no difirieron entre los estudios en fase II y en fase III (véase el comentario acompañante).