El tisagenlecleucel obtiene la aprobación de la FDA para el linfoma de linfocitos B grandes recidivante o resistente al tratamiento

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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos ha aprobado el uso de tisagenlecleucel para el tratamiento del linfoma de linfocitos B grandes recidivante o resistente al tratamiento (R/R) después de ≥2 líneas de tratamiento sistémico, incluyendo el linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) sin especificar, el linfoma de linfocitos B de gran malignidad y el LDLBG derivado del linfoma folicular (LF).

Por qué es importante

  • El tisagenlecleucel es ahora el único tratamiento de linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (Chimeric Antigen Receptor, CAR) en tener varias indicaciones.

Diseño del estudio

  • La aprobación de la indicación se basó en el estudio en fase II JULIET en adultos con LDLBG R/R y con LDLBG transformado desde LF.
  • Los pacientes habían recibido ≥2 tratamientos anteriores o experimentado recidiva después de un autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Los pacientes recibieron quimioterapia desleucocitante seguida de 1 infusión de tisagenlecleucel.
  • Financiación: Novartis.

Resultados clave

  • En 68 pacientes evaluables:
    • La tasa de respuesta global fue del 50 % (IC del 95 %: 37,6 %-62,4 %).
    • Un 32 % de los pacientes (IC del 95 %: 21,5 %-44,8 %) alcanzaron respuesta completa.
  • En la mediana del periodo de seguimiento de 9,4 meses:
    • La mediana estimada de la duración de la respuesta (DdR) no se alcanzó (IC del 95 %: 10,0-no estimable [NE]) en los pacientes con respuesta completa.
    • La mediana de la DdR estimada fue de 3,4 meses (IC del 95 %: 1,0-NE) en los pacientes con respuesta parcial.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia ≥20 %) incluyeron los siguientes: síndrome de liberación de citocinas, infecciones por patógenos no especificados, pirexia, diarrea, náuseas, cansancio, hipotensión, edema y cefalea.

Limitaciones

  • Estudio de un único grupo.

Para ver la información de receta, haga clic aquí.

FDA approves tisagenlecleucel for adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. US Food & Drug Administration. 2018 May 1. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606540.htm

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