El sector farmacéutico espera mayor transparencia del reglamento europeo de ensayos clínicos


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España es pionera en materia de ensayos clínicos gracias al Real Decreto 1090/2015, que busca regular los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.  Ahora, con el Reglamento UE 536/2014 de ensayos clínicos, también se tiene como objetivo lograr una mayor transparencia en el sector, simplificar la gestión de los procesos y aumentar el número de ensayos clínicos en Europa.

Para debatir acerca de los aspectos más prácticos de esta normativa, la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), ha organizado una jornada que ha contado con la participación del Hospital Universitario de la Princesa y del Instituto de Investigación Sanitaria, además de con diferentes intervenciones de ponentes representando a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, BMS, Roche, HM Hospitales y de la Jefatura de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital de la Princesa.

De esta forma, destacó la intervención María Antonia Serrano Castro, jefa del área de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), “uno de los aspectos fundamentales del Reglamento es la transparencia. La aplicación del reglamento es cambiar la forma de pensar y de trabajar, facilitando las tareas de los demás”. Además, añadía que “El reglamento está vigente desde el 2014 pero no es aplicable porque es necesario disponer de una base de datos a nivel europeo con las solicitudes de autorización para ensayos clínicos”.

En relación con la adaptación al reglamento en el ámbito nacional, Marta Maislan Montalbo, manager de la unidad de Start-up de Roche aclaraba: “Frente a este panorama legal local, España tiene una gran oportunidad para seguir innovando y mantener el liderazgo en relación al decreto real 1090/2015. Será crucial analizar los procesos actuales, enfocándonos en la calidad de los documentos, en especial en las autonomías y de qué manera se adaptarán al ámbito europeo”.

La importancia de la estructura

Angélica Sancho, European Regulatory CT lead de BMS, describía por su parte la estructura de dicha normativa.  “El reglamento está basado en tres pilares fundamentales. El primero es la transparencia, a partir de ahora habrá nuevas notificaciones para detallar el inicio y finalización de los ensayos, junto a una presentación de un resumen del ensayo y otro para personas legas. El segundo pilar hace referencia a la disponibilidad de un portal único para la presentación y aprobación de los ensayos clínicos. El tercer pilar son los nuevos conceptos y evaluación coordinada, que deviene de la interacción de los dos anteriores y profundiza sobre la disponibilidad de un registro público con conceptos de presentación únicos. De esta manera habrá poca flexibilidad para presentar modificaciones de los ensayos en paralelo y se deberá recurrir a una mejor planificación de estos”.

Como cierre de la jornada, todos los ponentes concluyeron que el reglamento tiene como objetivos simplificar la gestión de los ensayos clínicos y aumentar su número en Europa. También concuerdan en que este tipo de directiva era necesaria hace tiempo para simplificar los procesos y posicionar a la Unión Europea como principal impulsor para más ensayos clínicos. Sin embargo, son conscientes de que los tiempos de adaptación no serán inmediatos, ya que implicará un trabajo crucial de revisión de procesos, sistemas de información y división de tareas para lograrlo.