El primer test de antígeno para SARS-CoV-2 de venta libre aprobado por la FDA, que funciona conectado a una app.


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Ellume COVID-19 Home Test es el nombre del primer test de antígeno para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que acaba de ser aprobado por la FDA, y que tiene dos características peculiares: es de venta libre (OTC) y uso personal, y está asociado a una aplicación para móvil que es la que ofrece los resultados y al mismo tiempo puede reportarlos a las autoridades sanitarias.

El test para uso personal Ellume Covid es una prueba de antígeno, lo que significa que identifica proteínas específicas que se encuentran en la superficie del virus cuando la persona está infectado con Covid-19. Ha sido desarrollado por la compañía australiana de diagnóstico digital Ellume Health, combinando en un mismo sistema la parte bioquímica de identificación molecular con un dispositivo de lectura que la ofrece exclusivamente en el teléfono móvil.

Como es sabido, las pruebas autorizadas de antígeno ofrecen unos resultados con elevada sensibilidad, aunque deben tratarse como presuntos positivos (es decir, actuando como si se estuviera ante un Covid) pero exigen otra prueba de verificación mediante PCR. Existe una mayor probabilidad de falsos negativos, porque los niveles de antígeno pueden caer por debajo de lo que son capaces de detectar estas pruebas, según la FDA. En otras palabras, un resultado negativo de una prueba de antígeno no descarta una infección por el nuevo coronavirus.

Los ensayos clínicos evaluados por la FDA mostraron que la prueba OTC de Ellume identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en personas con síntomas de Covid. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas.

Algunos de los test de antígenos que se venden a través  canales profesionales ya incorporan un código QR que constituye un identificador único, y que eventualmente se puede emplear a través de una app para integrarlos en bases de datos gestionadas por las autoridades, o para confeccionar registros coherentes. 

Pero en el caso de Ellume, estamos ante un modelo más complejo: el kit de un solo uso sólo ofrece la lectura mediante una aplicación que se conecta por Bluetooth al propio analizador de la muestra, y sin la app no se pueden obtener los resultados. El móvil, además, se usa para guiar a los usuarios a través del proceso de la prueba, y está capacitado para informar automáticamente de sus resultados a las autoridades sanitarias.

   La prueba ofrece los resultados en 15 a 20 minutos, y requiere tomar una muestra de la mucosa nasal mediante hisopo, que puede realizarse autónomamente por personas mayores de 16 años, o ser recogidas por adultos en niños mayores de dos años.

Junto al hisopo, en el kit se facilita también un líquido de procesamiento, un gotero y el analizador de muestras conectado por Bluetooth. Para emplear el conjunto hace falta que el usuario descargue la aplicación oficial de Ellume COVID-19, disponible para iOS o Android, que incluye una guía de inicio rápido sobre cómo conectar la aplicación al analizador, así como un video explicativo sobre cómo recolectar una muestra y realizar el diagnóstico. 

La aplicación pide a los usuarios que registren su código postal y fecha de nacimiento para que los resultados se puedan informar automáticamente a las autoridades de salud pública, de acuerdo con los requisitos que se hayan establecido y al efecto de su análisis epidemiológico. Los resultados también se pueden compartir con centros hospitalarios, de atención primaria o rastreadores, según Ellume.

De venta libre.

Como producto de venta libre en Estados Unidos, la prueba no requiere que los usuarios dispongan de una receta, muestren síntomas o hayan estado en contacto con casos para  descartar o confirmar la posibilidad de haber sido infectados. Lo que se pretende con este sistema, según sus desarrolladores, es detectar más casos asintomáticos, y con ello reducir la posibilidad de una mayor transmisión en la comunidad.

“A medida que el número de casos de COVID-19 alcanza niveles récord, el mundo necesita acceso a pruebas caseras rápidas, asequibles y fáciles de usar”, afirma el Dr. Sean Parsons, fundador y director ejecutivo de Ellume. "La prueba casera COVID-19 de Ellume ofrece esta importante primera línea de defensa: puede estar ampliamente disponible sin necesidad de receta, lo que hace posible responder a la pandemia en su etapa más urgente". La empresa prevé poder suministrar cerca de 20 millones de estas pruebas a los EE.UU. durante la primera mitad de 2021.

La FDA ya ha autorizado cientos de test de antígenos desde el inicio de la pandemia, y 25 de ellos prevén la recolección de las muestras en el hogar sin necesidad de que lo haga un profesional. 

La aportación más relevante de Elkume consiste en asociar irrevocablemente la realización de la prueba con su lectura en un móvil, lo que permitiría el reporte automático a las autoridades sanitarias. Abriría la puerta a una suerte de “epidemiología digital” que podría suponer el conocimiento en tiempo real de la progresión de los contagios y el abordaje temprano de los focos. 

El kit para la prueba se venderá por unos 30 dólares.