El pembrolizumab perioperatorio es prometedor para el cáncer de pulmón no microcítico en estadios iniciales
- Miriam Davis
- Resúmenes de artículos
Conclusión práctica
La inmunoterapia con pembrolizumab, administrada de forma prequirúrgica y posquirúrgica en el cáncer de pulmón no microcítico en estadio inicial, muestra un riesgo de progresión un 42 % menor en relación con el placebo. También se administró quimioterapia prequirúrgica (pero no posquirúrgica) tanto al grupo asignado a pembrolizumab como al que recibió placebo. Los resultados de este ensayo (KEYNOTE-671) fueron comunicados por un equipo internacional formado por investigadores españoles, belgas, alemanes y franceses y publicados en la revista New England Journal of Medicine.
Antecedentes y/o relevancia
Se trata del primer ensayo en el que se demuestra que el pembrolizumab perioperatorio es una estrategia eficaz para el cáncer de pulmón no microcítico en fase inicial. Se espera que el ensayo sirva para obtener la aprobación reglamentaria de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para esta indicación. El pembrolizumab ya está aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico.
Diseño del estudio
Se trata del primer análisis provisional a los 24 meses de un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 y controlado con placebo de pembrolizumab perioperatorio para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio inicial (cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadio II, IIIA o IIIB). El grupo asignado a pembrolizumab (n = 397) recibió quimioterapia prequirúrgica a base de cisplatino y pembrolizumab independiente posquirúrgico. Al grupo asignado a placebo (n = 400) también se le administró quimioterapia prequirúrgica y placebo independiente posquirúrgico.
Los criterios principales de valoración fueron la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global a los 24 meses. La supervivencia libre de eventos fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión local que impidiera la intervención quirúrgica prevista, tumor irresecable, progresión, recidiva o muerte.
Resultados
La mediana de seguimiento de este análisis provisional fue de 25,2 meses.
La supervivencia libre de eventos fue del 62,4 % en el grupo asignado a pembrolizumab frente al 40,6 % en el grupo que recibió placebo, una reducción del 42 % (p < 0,001).
La supervivencia global no fue diferente entre los grupos (un 80,9 % en el grupo tratado con pembrolizumab frente al 77,6 % en el grupo que recibió placebo).
La respuesta patológica completa (un criterio de valoración secundario) fue del 18,1 % en el grupo tratado con pembrolizumab frente al 4,0 % en el grupo que recibió placebo, una diferencia de 14,2 puntos porcentuales (p < 0,0001).
No surgieron nuevos efectos adversos relacionados con el tratamiento. Se observaron efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el 44,9 % del grupo tratado con pembrolizumab y en el 37,3 % del grupo que recibió placebo.
Limitaciones
La principal limitación fue el corto seguimiento para evaluar la tasa de supervivencia global.
Financiación
El ensayo fue financiado por Merck Sharp and Dohme.
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