El pemafibrato no reduce el riesgo cardiovascular a pesar de reducir los triglicéridos

Relevancia

• Los niveles elevados de triglicéridos están asociados con un mayor riesgo cardiovascular.
• No está claro si la reducción de los triglicéridos disminuiría el riesgo.
• En estudios anteriores no se encontró una relación entre los cambios en los triglicéridos y los cambios en el riesgo.
• Sin embargo, en el análisis a posteriori se indicó que ciertos pacientes podrían beneficiarse. este Ensayo reclutó a ese subgrupo.
• Aprobado por primera vez en 2017, el pemafibrato reduce los triglicéridos y mejora otros marcadores de colesterol.

Diseño del estudio

• Ensayo PROMINENT multinacional, doble ciego, comparativo y aleatorizado (n = 10.497).
• Los participantes tenían diabetes de tipo 2, hipertrigliceridemia (200-499 mg/dl), lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajas y lipoproteínas de baja densidad (LDL) normales.
• Todos estaban tomando el tratamiento de reducción de lípidos recomendada por las guías clínicas o no eran candidatos para el tratamiento con estatinas.
• Fueron asignados al azar a pemafibrato frente a placebo.
• Criterio de valoración: compuesto de infarto de miocardio no fatal, ictus isquémico, revascularización coronaria o muerte cardiovascular.
• Financiación: Instituto de Investigación Kowa (una división de Kowa, que fabrica pemafibrato).

Resultados fundamentales

• Mediana de edad, 64 años.
• El 95,7 % tomaba estatinas.
• Niveles basales medios de lípidos en ayunas:
  • Triglicéridos: 271 mg/dl.
  • HDL: 33 mg/dl.
  • LDL: 78 mg/dl.
• Mediana de seguimiento, 3,4 años.
• A los 4 meses, con pemafibrato frente a placebo:
  • Disminuyeron los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad, el colesterol remanente y la apolipoproteína C-III.
  • Las LDL aumentaron.
  • La apolipoproteína-B aumentó ligeramente.
• Los resultados primarios ocurrieron en 572 pacientes que tomaron pemafibrato y 560 que tomaron placebo, una diferencia no significativa.
  • No se observaron efectos en los subgrupos.
• Tasas de acontecimientos adversos similares en general, pero el grupo de pemafibrato experimentó:
  • Más eventos renales y coágulos venosos.
  • Menos esteatosis hepática y menos eventos hepáticos.

Limitaciones

• Las mujeres constituían el 27,5 % de los participantes y las personas negras solo el 2,6 %.