El palmitato de paliperidona de acción prolongada previene las recaídas en la esquizofrenia

No surgieron nuevas evidencias de efectos secundarios para los subgrupos europeos; los efectos más frecuentes estaban relacionados con el empeoramiento de la esquizofrenia.

El estudio lo llevaron a cabo investigadores franceses, españoles, italianos, suizos, portugueses y estadounidenses, y se publicó en la revista Neuropsychiatric Disease and Treatment.

Relevancia

El palmitato de paliperidona para 6 meses inyectable de acción prolongada proporciona una dosificación flexible y puede ayudar a aumentar el cumplimiento y optimizar el tratamiento en pacientes con esquizofrenia residentes en regiones europeas.

Diseño del estudio

Se trata de un análisis a posteriori de subgrupos de los datos de un estudio global de fase 3, a doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de palmitato de paliperidona para 6 meses frente al palmitato de paliperidona para 3 meses inyectable de acción prolongada en pacientes europeos con esquizofrenia previamente estabilizados con palmitato de paliperidona para 3 meses o palmitato de paliperidona para 1 mes.

Resultados

Se incluyeron 384 pacientes que entraron en la fase de doble ciego en centros europeos (palmitato de paliperidona para 6 meses [n = 260/384]; palmitato de paliperidona para 3 meses [n = 124/384]). Los pacientes tenían un promedio de edad de 40 (palmitato de paliperidona para 6 meses) y 38,8 (palmitato de paliperidona para 3 meses) años. El 6,9 % (n = 18/260) de los tratados con palmitato de paliperidona para 6 meses frente al 2,4 % (n = 3/124) de los que recibieron palmitato de paliperidona para 3 meses experimentaron una recaída durante la fase de doble ciego.

Sin embargo, al final de la fase, el 92,6 % de los pacientes tratados con palmitato de paliperidona para 6 meses y el 97,5 % de los tratados con palmitato de paliperidona para 3 meses no habían tenido recaídas, lo que demuestra la no inferioridad.

La incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre los grupos y fueron de gravedad leve o moderada (los más frecuentes consistieron en aumento de peso, cefalea, nasofaringitis y dolor en el lugar de la inyección).

Limitaciones

El estudio está limitado por su diseño a posteriori. No hubo oportunidad de ajustar la dosis y, para mantener el enmascaramiento, todos los pacientes recibieron inyecciones a los 3 meses, incluidos los de la cohorte tratada con palmitato de paliperidona para 6 meses.

Financiación

El estudio fue financiado por Janssen-Cilag y Janssen Research & Development, LLC, Estados Unidos. El autor principal, Girón-Hernández, es empleado de Janssen-Cilag y posee acciones y opciones sobre acciones.