El nintedanib no logra aumentar la supervivencia en el cáncer de ovario en estadio avanzado

  • Ray-Coquard I & al.
  • Int J Cancer
  • 5 ago. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el análisis final del ensayo AGO-OVAR 12, en el caso del cáncer de ovario epitelial avanzado de diagnóstico reciente, la adición de nintedanib no logró añadir beneficio en supervivencia a la obtenida con quimioterapia de primera línea estándar.
  • No se notificó ninguna señal de seguridad nueva.

Por qué es importante

  • La ventaja en la SSP que se notificó con anterioridad para el nintedanib en un subgrupo de riesgo que no era elevado no se tradujo en un beneficio de SG; los resultados no fueron favorables al nintedanib en el cáncer de ovario.

Diseño del estudio

  • Se trata del análisis final del ensayo en fase III aleatorizado y doble ciego GCIG/ENGOT/AGO-OVAR 12 de 1366 pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio avanzado de diagnóstico reciente.
  • Después de la citorreducción quirúrgica primaria se asignó aleatoriamente a las pacientes en proporción 2:1 a recibir paclitaxel + carboplatino en combinación bien con nintedanib por vía oral o placebo durante 6 ciclos; a partir de entonces, continuó administrándose nintedanib/placebo en monoterapia durante 120 semanas, hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Financiación: Boehringer Ingelheim (Ingelheim, Alemania).

Resultados clave

  • La mediana de la duración del seguimiento fue de 60,9 meses.
  • En el grupo con nintedanib frente a placebo:
    • La mediana de la SG no fue significativamente distinta (62,0 meses frente a 62,8 meses; HR: 0,99; p = 0,86).
    • La mediana de la SSP mejoró de modo significativo (17,6 meses frente a 16,6 meses; HR: 0,86; p = 0,029).
    • Se observó ventaja en la SSP en las pacientes de riesgo que no era elevado (HR: 0,77; IC del 95 %: 0,64 - 0,93), pero no en las pacientes de riesgo elevado.
    • Los acontecimientos adversos de grado ≥ 3 fueron más frecuentes (81 % frente al 67 %).
  • No se notificó ninguna señal de seguridad nueva.

Limitaciones

  • El 51,7 % de las pacientes que recibieron tratamiento con nintedanib necesitó una reducción de la dosis.