El neratinib obtiene la aprobación para el cáncer de mama metastásico con HER2

  • US Food and Drug Administration

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado el uso del neratinib en combinación con capecitabina para el cáncer metástasico de mama o avanzado.
  • Las pacientes deben haber recibido con anterioridad 2 o más tratamientos contra HER2.

Por qué es importante

  • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA ya han aprobado el neratinib para el cáncer de mama HER2+ en estadio inicial.
  • Esta nueva acción para el cáncer metástasico de mama o avanzado puede impulsar la acción de los reguladores europeos.

Aspectos destacados

  • La dosis recomendada de neratinib es de 240 mg (6 comprimidos administrados por vía oral 1 vez/día con alimentos) los días 1-21 de un ciclo de 21 días más capecitabina los días 1-14 del ciclo de 21 días hasta la evolución de la enfermedad o hasta que se produzcan efectos secundarios inaceptables.
  • Las reacciones adversas más frecuentes (> 5 %) de cualquier grado incluyen diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido y estreñimiento.
  • La aprobación para el cáncer de mama metastásico o avanzado se basa en un ensayo clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado de tratamiento de neratinib más capecitabina en el que se muestra una mejor mediana de la SSP, de 5,6 meses (IC del 95 %: 4,9-6,9) frente a 5,5 meses (IC del 95 %: 4,3-5,6) con lapatinib más capecitabina (HR: 0,76; p = 0,0059).
  • La tasa de SSP a los 12 meses fue del 29 %, frente al 15 %.
  • No se observó ninguna diferencia significativa en la SG entre los grupos.