El erdafitinib obtiene una tasa de respuesta del 40 % en el cáncer urotelial avanzado

  • Loriot Y & al.
  • N Engl J Med
  • 25 jul. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Un inhibidor del receptor del factor de crecimiento fibroblástico (fibroblast growth factor receptor, FGFR) muestra una respuesta del 40 % en los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones del FGFR que habían progresado con el tratamiento anterior.

Por qué es importante

  • Las alteraciones del FGFR son frecuentes en el cáncer urotelial.
  • Estos resultados llevaron a la aprobación acelerada por parte de la FDA del erdafitinib para estos pacientes.

Diseño del estudio

  • Se trata del estudio en fase II, abierto, BLC2001 de tratamiento diario con erdafitinib por vía oral continuo en 99 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones del FGFR que progresaron con quimioterapia.
  • Financiación: Janssen Research & Development.

Resultados clave

  • En el momento límite de los datos, la mediana de la duración del seguimiento era de 11,0 meses.
  • La mediana del número de ciclos mensuales de erdafitinib fue de 5; la mediana de la duración del tratamiento fue de 5,3 meses.
  • La tasa de respuesta confirmada al tratamiento con erdafitinib fue del 40 % (respuesta completa: 3 %; respuesta parcial: 37 %).
  • La tasa de respuesta completa fue del 59 % en los pacientes que progresaron con inmunoterapia (n = 22).
  • La mediana de la SSP fue de 5,5 meses (IC del 95 %: 4,2 - 6,0) y la mediana de la SG fue de 13,8 meses (IC del 95 %: 9,8 - no alcanzada).
  • La tasa de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados ≥3 fue del 46 %.
  • Trece pacientes interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento adverso.
  • Los acontecimientos adversos de grado ≥3 frecuentes fueron hiponatremia (11 %), estomatitis (10 %) y astenia (7 %).

Limitaciones

  • Falta un grupo con comparador activo.