El Consejo de Ministros aprueba diferenciación entre medicamentos de uso humano e investigación


  • Noticias profesionales
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Durante el Consejo de Ministros celebrado este viernes, se ha aprobado la diferenciación entre medicamentos de uso humano e investigación. Tal y como ha informado el propio Ministerio de Sanidad, encargado de hacer esta petición, se trata de modificar el Real Decreto 824/2010 para adaptarse a la Directiva Europea 2017/1572.

Cabe recordar que en realidad este Reglamento Delegado es de obligado cumplimiento y directamente aplicable por cada Estado miembro, por lo que no es necesaria su incorporación a ninguna norma nacional, de forma que los medicamentos en investigación se regirán de esta forma.

En cuanto a los cambios que supone la adaptación a esta normativa, la novedad más destacada es que se pasa a eliminar las referencias que contiene a los medicamentos en investigación para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación. Asimismo, se introducen otras modificaciones de menor entidad para actualizar conceptos y términos relativos a las prácticas de correcta fabricación.

Por otra parte, en lo que respecta a los medicamentos en investigación,  estos serán regulados por el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección.