El biosimilar de bevacizumab recibe la aprobación de la FDA para cinco tipos de cáncer

  • FDA

  • de Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado el biosimilar bevacizumab-bvzr para el cáncer metastásico colorrectal (CCRm), el glioblastoma recurrente, el carcinoma renal metastásico (CRm), el cáncer cervicouterino recurrente o metastásico persistente y el CPNM no epidermoide irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico.

Por qué es importante

  • El bevacizumab-bvzr podría ofrecer una alternativa más económica al producto de referencia.

Puntos clave

  • La aprobación se basó en los resultados del estudio comparativo clínico REFLECTIONS B7391003 en el CPNM (n = 719, bevacizumab-bvzr frente a bevacizumab). En la semana 19, el riesgo relativo para la tasa de respuesta objetiva se encontraba dentro del margen de equivalencia terapéutica específico de la FDA. Se dieron frecuencias similares de acontecimientos adversos durante el tratamiento.
  • Aprobación para el CCRm:
    • Tratamiento de primera o segunda líneas en combinación con quimioterapia con fluorouracilo por vía intravenosa
    • Tratamiento en segunda línea después de la progresión con un tratamiento con bevacizumab de primera línea en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina e irinotecán o fluoropirimidina y oxaliplatino.
    • Limitación de uso: no está indicado para el tratamiento complementario del cáncer de colon.
  • Está aprobado para el tratamiento en primera línea del CPNM irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico en combinación con carboplatino y paclitaxel.
  • Está aprobado para el glioblastoma recurrente en adultos.
  • Está aprobado para el CRm en combinación con interferón α.
  • Está aprobado para el cáncer cervicouterino persistente, recurrente o metastásico en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
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