El beneficio de rituximab en la polimialgia reumática es duradero

Diseño del estudio

• Los investigadores llevaron a cabo un estudio de extensión doble ciego del ensayo comparativo aleatorio BRIDGE-PMR en 47 pacientes con polimialgia reumática (38 con enfermedad recién diagnosticada y 9 con enfermedad recidivante).

• Los pacientes del ensayo recibieron una dosis intravenosa única de rituximab o placebo, seguida de una disminución acelerada de los corticoides.

• El criterio principal de valoración del estudio de extensión fue la remisión sin corticoides (puntuación de actividad de la polimialgia reumática <10) al cabo de un año.

• El estudio fue financiado por Sint Maartenskliniek.

Resultados fundamentales

• Como se ha informado anteriormente, el 48 % de los pacientes del grupo de rituximab estaban en remisión sin corticoides a las 21 semanas, en comparación con el 21 % de los pacientes del grupo de placebo (p = 0,049).

• En un análisis de todos los pacientes con imputación por pérdida de datos, el beneficio de rituximab se mantuvo a un año, con tasas respectivas de remisión sin corticoides del 52 % frente al 21 % (riesgo relativo, 2,5; p = 0,04).

• Los resultados fueron similares en un análisis limitado a pacientes con datos completos, con tasas respectivas del 47 % frente al 23 % (riesgo relativo, 2,1; p = 0,12).

• El beneficio parecía estar restringido a los pacientes con enfermedad recién diagnosticada.

• La mediana de la dosis acumulada de corticoides durante el seguimiento fue un 31 % más baja con rituximab que con placebo.

• El 33 % de los pacientes del grupo de placebo y el 30% de los pacientes del grupo de rituximab presentaron acontecimientos adversos.

Comentario experto

• En un comentario adjunto, la doctora Suzanne Arends y sus colegas del Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos, escriben: "Se necesita más investigación para confirmar estos resultados prometedores de rituximab, así como para el inhibidor del receptor de interleucina-6 tocilizumab". Dichos ensayos, señalan, deben tener un poder estadístico adecuado para los análisis de subgrupos e incluir imágenes para la arteritis de células gigantes. "Es de esperar”, concluyen, “que estos esfuerzos finalmente conduzcan a la autorización oficial de tratamientos biológicos sistémicos para la indicación de polimialgia reumática, ampliando las opciones de tratamiento en esta enfermedad".

Limitaciones

• No existen criterios de consenso para la recaída o remisión en esta enfermedad.

• El tamaño pequeño del estudio puede haber limitado la detección de diferencias.

• Los hallazgos pueden haberse visto afectados por factores de confusión residuales.