El alpelisib retrasa la progresión en el cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA

  • André F & al.
  • N Engl J Med
  • 16 may. 2019

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Punto clave

  • La adición del inhibidor específico de PI3Kα alpelisib al fulvestrant prolonga la SSP en el cáncer metastásico de mama o avanzado con receptores hormonales (HR+), sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y con mutaciones de PIK3CA.
  • Los pacientes sin mutaciones de PIK3CA no obtuvieron beneficio.

Por qué es importante

  • Las mutaciones de PIK3CA son frecuentes y afectan al 40 % de los pacientes con cáncer de mama HR+/HER2 avanzado.
  • El alpelisib puede convertirse en una nueva opción de tratamiento en el caso de los pacientes con mutaciones de PIK3CA.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo aleatorizado en fase III SOLAR-1 (n = 572) en el que se comparó el tratamiento con fulvestrant (500 mg cada 28 días y una vez el día 15) y alpelisib (dosis de 300 mg/día por vía oral) o placebo para el cáncer de mama HR+/HER2 avanzado en mujeres y hombres que habían recibido tratamiento con hormonoterapia con anterioridad.
  • Se aleatorizaron 2 cohortes: una que presentaba mutaciones de PIK3CA y una que no lo hacía.
  • Financiación: Novartis Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • En la cohorte con mutaciones de PIK3CA:
    • En el grupo de alpelisib, se alcanzó, a una mediana de seguimiento de 20,0 meses y con ajuste, una SSP más larga (11,0 meses frente a 5,7 meses en el grupo de placebo, HR: 0,65; p 
  • En la cohorte sin mutaciones dePIK3CA:
    • El grupo de alpelisib alcanzó una SSP más larga de modo no significativo (7,4 meses frente a 5,6 meses, respectivamente), con ajuste (HR: 0,85; IC del 95 %: 0,58-1,25); la probabilidad posterior de que la HR verdadera fuera
  • Los pacientes que recibieron tratamiento con alpelisib presentaron una tasa más elevada de abandono (25,0 % frente al 4,2 %), principalmente como resultado de hiperglucemia (6,3 %) y exantema (3,2 %).

Limitaciones

  • Una tasa elevada de abandonos en las personas que recibían alpelisib.