El ácido gangliósido monosiálico reduce la neuropatía periférica provocada por los taxanos

  • Su Y & al.
  • J Natl Cancer Inst

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • El ácido gangliósido monosiálico, un glucolípido neuroprotector natural, reduce la intensidad y la incidencia de la neuropatía periférica provocada por taxanos (NPPT) en las mujeres con cáncer de mama incipiente.

Por qué es importante

  • La NPPT es un efecto adverso limitador de la dosis difícil de tratar que puede provocar interrupciones del tratamiento.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego de 206 pacientes en 6 hospitales chinos de infusión de GM1 (80 mg) frente a placebo comenzando 1 día antes del inicio de la dosis estándar de quimioterapia con taxanos y continuada durante 2 días más.
  • El criterio de valoración principal era la puntuación en la subescala de neurotoxicidad de la escala de Valoración Funcional del Tratamiento Antineoplásico (Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity, FACT-Ntx, intervalo: 0-44, en la que las puntuaciones más elevadas indican una NPPT menos intensa) después de 4 ciclos de quimioterapia.
  • Financiación: Qilu Pharmaceutical, Centro Oncológico de la Universidad de Sun Yat-sen.

Resultados clave

  • El grupo con GM1 notificó unas puntuaciones en la subescala FACT-Ntx mejores que las del grupo de placebo (43,27 [IC del 95 %: 43,05-43,49] frente a 34,34 [IC del 95 %: 33,78-34,89]) con una media de la diferencia de 8,96 (IC del 95 %: 8,38-9,54; p < 0,001), superior al umbral de significación clínica de 5 puntos.
  • El grupo que recibió GM1 presentó una menor incidencia de neurotoxicidad de grado ≥1, de acuerdo con 2 medidas secundarias:
    • la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes para los Efectos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Effects, CTCAE; 14,3 % frente al 100,0%; p < 0,001),
    • la escala de neuropatía del Eastern Cooperative Oncology Group para la neuropatía sensorial (26,4 % frente al 97,8 %; p < 0,001) y subescala de la neuropatía motora (20,9 % frente al 81,5 %; p < 0,001).

Limitaciones

  • No se evaluó la CdV ni la recurrencia tumoral.