El 68% de los pacientes graves con COVID-19 tratados con remdesivir experimenta mejoría clínica (N Engl J Med)


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El 68% de los pacientes con coronavirus tratados con remdesivir mostró mejoría clínica, según los resultados de un análisis de cohorte de 53 pacientes de Estados Unidos, Europa, Canadá y Japón hospitalizados con complicaciones graves de COVID-19 tratados con el antiviral en investigación a través de su programa de uso compasivo. Estos resultados han sido publicados en The New England Journal of Medicine.

Según informa la compañía Gilead Sciences, la mayoría de los pacientes en esta cohorte internacional mostraron mejoría clínica y no se identificaron nuevas señales de seguridad con el tratamiento de remdesivir.

No obstante, los datos del uso compasivo tienen sus limitaciones, advierte la compañía, y por ello se están realizando diferentes estudios de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia de remdesivir como tratamiento de la COVID-19. Remdesivir está en investigación y aún no ha sido aprobado, por lo que su eficacia y seguridad para el tratamiento de la enfermedad todavía no ha sido demostrada.

Casi dos tercios de los pacientes (64%) de esta cohorte requerían ventilación mecánica al inicio del estudio, incluidos 4 pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El tratamiento con remdesivir se asoció a una mejoría en la necesidad de oxigenoterapia en el 68% de los pacientes tras una mediana de seguimiento de 18 días desde la primera dosis.

Más de la mitad de los pacientes con ventilación mecánica fueron extubados (57%) y casi la mitad de todos los pacientes (47%) fueron dados de alta del hospital después del tratamiento con remdesivir.

Tras 28 días de seguimiento, la incidencia acumulada de mejoría clínica, definida como alta hospitalaria y/o al menos mejoría de 2 puntos en una escala predefinida de 6 puntos, fue del 84% según el análisis de Kaplan-Meier. La mejoría clínica fue menor en los pacientes con ventilación invasiva frente a los que tenían ventilación no invasiva y en los pacientes de 70 años o más.

Los datos del uso compasivo tienen limitaciones debido al pequeño tamaño de la cohorte, la duración relativamente corta del seguimiento, la posible ausencia de datos debido a la naturaleza del programa y la falta de un grupo de control aleatorizado, advierte la compañía.

"Actualmente no existe un tratamiento probado para COVID-19. No podemos sacar conclusiones definitivas de estos datos, pero las observaciones en este grupo de pacientes hospitalizados que recibieron remdesivir son esperanzadoras -explica Jonathan D. Grein, director de Epidemiología del Hospital Centro Médico Cedars-Sinai de Los Angeles (Estados Unidos) y autor principal del artículo-. Esperamos los resultados de ensayos clínicos controlados para potencialmente validar estos hallazgos".

La tasa de mortalidad general en esta cohorte fue del 13%. El porcentaje de mortalidad fue mayor en el subgrupo de pacientes con ventilación invasiva (18%), en comparación con aquellos que requerían oxigenoterapia no invasiva (5%). Los factores asociados a un mayor riesgo de mortalidad incluían la edad por encima de 70 años y los niveles de creatinina sérica basales elevados, que indican una función renal disminuida.

Asimismo, se observaron elevaciones de enzimas hepáticas leves a moderadas (23%) en esta cohorte y no se detectaron nuevas señales de seguridad durante la terapia con remdesivir a corto plazo. Por ello, la compañía apunta que, dadas las limitaciones de este conjunto de datos y análisis, se necesitan datos procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, actualmente en curso, para proporcionar evidencia científica sólida del impacto clínico del tratamiento con remdesivir.