EHA 2019 – La adición de daratumumab obtiene un beneficio clínico robusto en los pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente idóneos para trasplante


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Univadis
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Punto clave

  • En pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) idóneos para el autotrasplante de células madre (auto-TCM), el tratamiento con daratumumab más el tratamiento de referencia (D-VTd) mejoró la profundidad de la respuesta y la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con el tratamiento de referencia (bortezomib/talidomida/dexametasona, VTd) por sí solo.
  • La administración de la politerapia antes y después del auto-TCM se toleró bien.

 

Por qué es importante

  • D-VTd es eficaz en los pacientes con MMDR que no son idóneos para el trasplante.
  • Se trata del primer estudio en el que se muestra el beneficio clínico de D-VTd en los pacientes con MMDR idóneos para el trasplante.

 

Diseño del estudio

  • En el ensayo en dos partes en fase III CASSIOPEIA se incluyó a 1085 pacientes con MMDR idóneos para el trasplante.
  • Se asignó a los pacientes de modo aleatorio (1:1) a recibir 4 ciclos de inducción antes del trasplante y 2 ciclos de consolidación después del trasplante de VTd por sí solo o en combinación con daratumumab (D-VTd).
  • El criterio de valoración principal era la tasa de respuesta completa estricta (RCe) después del tratamiento de consolidación evaluada el día 100 después del auto-TCM.
  • La parte 2 del estudio (mantenimiento) se encuentra actualmente en curso.

 

Resultados clave

  • La tasa de RCe era significativamente más elevada en el grupo de D-VTd (29 % frente al 20 %; OR: 1,60 [IC del 95 %: 1,21-2,12]; P = 0,0010).
  • El 39 % de los pacientes en el grupo de D-VTd y el 26 % en el grupo de VTd alcanzaron la respuesta completa o mejor, el 64 % de los pacientes en el grupo de D-VTd y un 44 % en el grupo de VTd alcanzaron la ausencia de la enfermedad mínima residual (10−5, evaluada mediante citometría de flujo multiparamétrica; P de ambos 
  • Sin alcanzar la mediana de la SSP en ninguno de los grupos, las tasas de SSP a los 18 meses fueron del 93 % frente al 85 % en los grupos de D-VTd y VTd respectivamente (HR: 0,47 [IC del 95 %: 0,33–0,67]; P 
  • Se observaron 46 muertes durante el estudio (14 en el grupo de D-VTd y 32 en el grupo de VTd; HR: 0,43 [IC del 95 %: 0,23-0,80]); sin embargo, los datos sobre la supervivencia general no están maduros.
  • Los acontecimientos adversos de grados 3 o 4 eran: neutropenia (28 % en el grupo de D-VTd frente al 15 % en el grupo de VTd), linfopenia (17 % frente al 10 %), trombocitopenia (11 % frente al 7 %) y estomatitis (13 % frente al 16 %).