EHA 2019 – El isatuximab mejora la supervivencia sin progresión en los pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Univadis
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Punto clave

  • La adición del anticuerpo contra CD38 isatuximab al tratamiento con pomalidomida y dexametasona en dosis bajas mejoró de modo significativo la supervivencia sin progresión (SSP) en los pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento (MMRR).

 

Por qué es importante

  • Los tratamientos para mejorar la supervivencia en los pacientes con MMRR son una necesidad médica sin cubrir.
  • El tratamiento con isatuximab/pomalidomida/dexametasona en dosis bajas (IsaPd) es una nueva opción de tratamiento para la gestión del MMRR.

 

Diseño del estudio

  • En el ensayo en fase III ICARIA-MM se incluyó a 307 pacientes con MMRR que habían recibido con anterioridad ≥2 líneas de tratamiento (incluidos la lenalidomida y un inhibidor del proteasoma) y cuya enfermedad había sido resistente al último tratamiento.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes (1:1) a recibir IsaPd o pomalidomida/dexametasona en dosis bajas (Pd) hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
  • El criterio de valoración principal era la SSP; los criterios de valoración secundarios eran la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).

 

Resultados clave

  • En el grupo de IsaPd se registraron menos interrupciones del tratamiento que en el grupo de Pd (87/154 frente a 114/153).
  • A una mediana de seguimiento de 11,6 meses, la mediana de la SSP fue de 11,5 meses en el grupo de IsaPd y 6,5 meses en el grupo de Pd (HR: 0,596; P = 0,001).
  • El beneficio en la SSP que se obtuvo con IsaPd fue uniforme entre todos los principales subgrupos.
  • La adición de isatuximab al Pd produjo una mejora significativa en la TRG (60,4 % frente al 35,3 %, P 
  • Sin alcanzar la mediana en ninguno de los grupos se observó tendencia hacia la mejora de la SG en el grupo de IsaPd (HR: 0,687); sin embargo, los datos de SG no están maduros.
  • A pesar de que se produjeron más acontecimientos adversos durante el tratamiento de grado ≥3 (86,8 % frente al 70,5 %), la adición de isatuximab al Pd no aumentó la mortalidad (7,9 % frente al 9,4 %) ni los acontecimientos que derivaron en interrupción del tratamiento (7,2 % frente al 12,8 %).
  • La anemia y la trombocitopenia fueron similares en ambos grupos; la neutropenia de grado 4 fue más frecuente en el grupo de IsaPd.

 

Financiación

  • Sanofi.

 

Comentario del especialista

“La supervivencia sin progresión con IsaPd es la más larga observada hasta la fecha en esta población de pacientes. Cabe destacar que el perfil de seguridad era, en general, tratable con el tratamiento de apoyo adecuado y mantenía la calidad de vida de los pacientes”. Paul G. Richardson, Instituto Oncológico Dana-Farber, Facultad de Medicina de Harvard (Boston, MA, EE. UU.), investigador principal en el ensayo ICARIA-MM.