ECO 2022 — Un nuevo hidrogel oral promete como posible tratamiento contra el sobrepeso y la obesidad en las personas con prediabetes o diabetes

Diseño del estudio

• En el ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo LIGHT-UP, se asignó de forma aleatoria a personas con un índice de masa corporal de 27-40 kg/m² con prediabetes o diabetes de tipo 2 a recibir, o bien Gelesis200 (n= 127), o bien placebo (n= 127), 10 minutos antes del almuerzo y de la cena, mientras seguían una dieta con un déficit calórico y practicaban actividad física de intensidad moderada.
• Los criterios coprincipales de valoración de la eficacia incluían la proporción de pacientes con pérdida de peso ≥ 5 % (con respuesta al 5 %) y el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio.
• Financiación: Gelesis, Inc.

Resultados fundamentales

• En la población por intención de tratar, el 55 % de los participantes del grupo de Gelesis200 respondieron al 5% en comparación con el 34 % del grupo de placebo (p= 0,0004).
• En la población por protocolo, el 64 % de los participantes del grupo de Gelesis200 respondieron al 5 % en comparación con el 41 % del grupo de placebo (p= 0,0010).
• A las 25 semanas, todo el grupo de Gelesis200 (pacientes con respuesta más pacientes sin respuesta) demostró su superioridad sobre el grupo de placebo:
  • Población por intención de tratar: pérdida de peso del 6,9 % frente al 4,3 %; p= 0,0011.
  • Población por protocolo: pérdida de peso del 7,1 % frente al 4,6 %; p= 0,0029.
• No hubo diferencias significativas en la incidencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento entre los grupos, con la excepción del estreñimiento, cuya incidencia fue mayor en el grupo de Gelesis200 frente al grupo de placebo (14,3 % frente al 3,9 %).
• No se produjo ningún acontecimiento adverso grave surgido durante el tratamiento relacionado con Gelesis200.