Decepción con la eritropoyetina para la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal

Relevancia

• A pesar de recibir hipotermia terapéutica, hasta el 40 % de los bebés mueren o sufren discapacidades a largo plazo, como parálisis cerebral y discapacidad intelectual.

Resultados fundamentales

• Muerte o deterioro del desarrollo neurológico, eritropoyetina frente a placebo:
  • Incidencia, 52,5 % frente a 49,5 %.
  • Riesgo relativo, 1,03 (IC del 95 %, 0,86-1,24; p=0,74).
• Los resultados fueron similares para los componentes individuales en subgrupos estratificados por sexo y gravedad de la encefalopatía.
• Los grupos no fueron significativamente diferentes en las puntuaciones de lenguaje, la necesidad de medicamentos antiepilépticos y los problemas de visión.
• Eventos adversos graves, eritropoyetina frente a placebo:
  • Incidencia:
    • 53,3 % frente a 43,6 %.
    • Riesgo relativo, 1,21 (IC del 95 %, 1,00-1,45).
  • Número medio por niño:
    • 0,86 frente a 0,67.
    • Riesgo relativo, 1,26 (IC del 95 %, 1,01-1,57).

Diseño del estudio

• Ensayo comparativo aleatorizado de fase 3 en Estados Unidos con 501 bebés nacidos a las ≥36 semanas de gestación con encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o grave, tratados con hipotermia terapéutica (ensayo HEAL)
• Aleatorización: eritropoyetina intravenosa (1.000 U/kg) frente a placebo (solución salina) dentro de las 26 horas posteriores al nacimiento y a los 2, 3, 4 y 7 días de edad.
• Resultado principal: muerte o deterioro del neurodesarrollo a la edad de 22 a 36 meses.
• Financiación: Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.

Limitaciones

• Se desconoce la eficacia en ausencia de hipotermia terapéutica.
• Posibilidad de generalización desconocida.