CROI 2022 — Neumonía por COVID-19: el enpatorán obtiene buenos resultados en seguridad, pero no cumple el criterio de valoración de eficacia

Diseño del estudio

• En el ensayo ANEMONE en fase 2, internacional, doble ciego se asignó de modo aleatorio a pacientes de 18-75 años de edad con neumonía por COVID-19 (puntuación de 4 en la escala de 9 puntos de la Organización Mundial de la Salud; saturación de oxígeno <94 %) y sin ventilación mecánica a recibir 50 mg de enpatorán dos veces al día (n = 54), 100 mg dos veces al día (n = 46) o placebo (n = 49) durante 14 días.
• Se supervisó a los pacientes hasta el día 28 y el seguimiento de la seguridad se realizó hasta el día 60.
• Los criterios de valoración principales incluyeron el tiempo transcurrido hasta la recuperación (puntuación ≤3 en la escala de 9 puntos de la Organización Mundial de la Salud) y la seguridad.
• Financiación: Merck KGaA.

Resultados fundamentales

• La mediana del tiempo transcurrido hasta la recuperación desde el día 1 hasta el día 28 fue similar para los grupos con:
  • Enpatorán 50 mg 2 veces al día: 3,7 días (IC del 95 %: 2,6-4,0);
  • Enpatorán 100 mg 2 veces al día: 3,9 días (IC del 95 %: 2,0-4,8);
  • Placebo: 3,4 días (IC del 95 %: 2,7-4,9).
• La tendencia en el tiempo transcurrido hasta el deterioro clínico desde el día 1 hasta el día 28 fue positiva; los valores fueron:
  • Con 50 mg de enpatorán 2 veces al día frente a placebo: hazard ratio (HR): 0,39 (IC del 95 %: 0,13-1,15);
  • Con 100 mg de enpatorán 2 veces al día frente a placebo: HR: 0,30 (IC del 95 %: 0,08-1,08).
• En total, el 59 % de los pacientes notificó acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento y el 11 % notificó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
• El enpatorán se toleró bien y no se observó efecto de la dosis en los acontecimientos adversos.
• La frecuencia de acontecimientos adversos graves fue mayor con placebo que con enpatorán (18 % frente al 6 %).
• Hubo 3 muertes sin relación con el tratamiento (2 en el grupo de placebo y 1 en el grupo de enpatorán 50 mg 2 veces al día).

Limitaciones

• La muestra era de pequeño tamaño.