Conclusión práctica
- Los tratamientos por vía oral de 24 semanas de duración basados en bedaquilina, pretomanida y una dosis con reducción progresiva de linezolid son seguros y eficaces para el tratamiento de la tuberculosis resistente a la rifampicina.
Relevancia
- Los tratamientos contra la tuberculosis resistente a la rifampicina o multirresistente son con frecuencia excepcionalmente largos y presentan retos como el aumento de los costes, los efectos adversos graves relacionados con el fármaco y un cumplimiento terapéutico subóptimo, lo que subraya la necesidad de pautas más cortas, seguras y eficaces.
Diseño del estudio
- En el ensayo abierto en fases 2/3 TB-PRACTECAL se asignó de modo aleatorio a adultos y niños >15 años a uno de los siguientes grupos:
- BPaL (400 mg de bedaquilina cada día durante 2 semanas seguido de 200 mg 3 veces a la semana durante 22 semanas, 200 mg de pretomanida cada día durante 24 semanas y dosis de 600 mg con reducción gradual de linezolid cada día durante 16 semanas seguido de 300 mg durante 8 semanas; n = 123);
- BPaLC (BPaL más 100 mg diarios de clofazimina durante 24 semanas; n = 126);
- BPaLM (BPaL más 400 mg de moxifloxacina cada día durante 24 semanas; n = 151); y
- Control (n = 152).
- El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con un criterio de valoración compuesto desfavorable (fracaso del tratamiento, mortalidad, suspensión del tratamiento, recurrencia de la tuberculosis y pérdida para el seguimiento) a las 72 semanas; el margen de no inferioridad fue del 12 %.
Resultados fudamentales
- En la población por protocolo, la proporción de pacientes con resultados desfavorables fue:
- Con BPaL: 11,5 %;
- Con BPaLC: 10,3 %;
- Con BPaLM: 3,5 %; y
- Grupo de control: 12,1 %.
- En la población de intención de tratar modificada, la proporción de pacientes con resultados desfavorables fue:
- Con BPaL: 23,3 %;
- Con BPaLC: 18,8 %;
- Con BPaLM: 11,3 %; y
- Grupo de control: 48,5 %.
- En el grupo de BPaL se notificaron tres recidivas de la tuberculosis, una en el grupo de BPaLC y ninguna en el grupo de BPaLM.
- En el grupo de BPaL murió un paciente, dos en el grupo de control y ninguno en los grupos de BPaLM y BPaL.
- La frecuencia de al menos un acontecimiento adverso de grado ≥3 o grave en los grupos de BPaL, BPaLC, BPaLM y control fue del 21,7 %, 31,9 %, 19,4 % y 58,9 %, respectivamente.
- La prolongación media del intervalo QT corregido por el método de Fredericia (QTcF) desde el momento inicial hasta las 24 semanas en los grupos de BPaL, BPaLC, BPaLM y control fue de 23,3 milisegundos (ms), 40,2 ms, 27,0 ms y 44,9 ms, respectivamente.
Limitaciones
- El diseño era abierto.
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