CROI 2022 — En pacientes con VIH sin tratamiento previo, bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida son seguros y eficaces a largo plazo

Relevancia

• 2 ensayos de fase 3 ya habían demostrado con anterioridad la seguridad y la eficacia de B-F-TAF hasta la semana 144 en las personas con VIH sin tratamiento previo.

Diseño del estudio

• Análisis agrupado de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego en fase 3:
  • Estudio 1489: B-F-TAF (n = 314) frente a dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG-ABC-3TC; n = 315) y
  • Estudio 1490: B-F-TAF (n = 320) frente a DTG + F-TAF (n = 325).
• Tras 144 semanas de tratamiento con enmascaramiento, se ofreció a los participantes continuar con B-F-TAF durante 96 semanas más en prolongaciones sin enmascaramiento:
  • Estudio 1489: B-F-TAF (n = 252) frente a DTG-ABC-3TC (n = 254); y
  • Estudio 1490: B-F-TAF (n = 254) frente a DTG + F-TAF (n = 265).
• Financiación: Gilead Sciences, Inc.

Resultados fundamentales

• La eficacia de B-F-TAF en ambos ensayos fue >98 % después de la semana 48 en cada visita del estudio hasta la semana 240.
• El 98 % de las personas con una concentración inicial de CD4 <200 células/μl presentaba <50 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 240.
• No se observó resistencia a ningún componente de B-F-TAF en el análisis de resistencias.
• Menos del 1 % de los participantes que recibieron B-F-TAF durante la prolongación sin enmascaramiento experimentaron un acontecimiento adverso que provocó la suspensión del fármaco.
• Colesterol total: el cociente de lipoproteínas de alta densidad se mantuvo estable en los receptores de B-F-TAF.
• Tras un descenso inicial, los receptores de B-F-TAF presentaron una tasa de filtración glomerular estimada estable.
• No hubo informes de tubulopatía renal proximal ni de suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos renales.
• La mediana del aumento de peso acumulado con B-F-TAF fue de 6,1 kg, es decir, ~3 kg en las primeras 48 semanas, seguido de ~0,3-1,5 kg/año, lo que coincidió con estudios anteriores en poblaciones sin tratamiento anterior.
• Los receptores de B-F-TAF presentaron cambios porcentuales mínimos en la densidad mineral ósea de la cadera y la columna vertebral desde el inicio hasta la semana 240.

Limitaciones

• La proporción de mujeres receptoras de B-F-TAF fue baja (9 % y 13 % en los estudios 1489 y 1490, respectivamente).