CROI 2022 — El tratamiento con ravidasvir más sofosbuvir es seguro y eficaz contra el virus de la hepatitis C

Diseño del estudio

• En el ensayo abierto de fase 2/3, de un único grupo STORM-C-1 se incluyó a 603 personas con infección por el virus de la hepatitis C (edad: 18-69 años), con o sin cirrosis, independientemente del genotipo del virus de la hepatitis C, de sufrir o no VIH, o de los antecedentes de tratamiento del virus de la hepatitis C con interferón.
• Se administró ravidasvir 200 mg una vez al día más sofosbuvir 400 mg una vez al día durante 12 semanas a los participantes sin cirrosis o 24 semanas a los que presentaban cirrosis.
• El criterio de valoración principal fue la respuesta virológica mantenida a las 12 semanas.
• Financiación: Agencia Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico de Tailandia, Departamento de Control de las Enfermedades, Ministerio de Salud Pública de Tailandia, Ministerio de Sanidad de Malasia.

Resultados fundamentales

• El 49 % de los participantes presentaba el genotipo 3 del virus de la hepatitis C, el 27 % presentaba el genotipo 1a, el 13 %, el genotipo 1b, el 10 %, el genotipo 6 y <1 % presentaba el genotipo 2.
• El 39 % de los participantes sufría cirrosis compensada, el 32 %, coinfección por el VIH y el 20 % había recibido antes tratamiento con interferón.
• En total, el 96,8 % de los participantes alcanzó la respuesta virológica mantenida a las 12 semanas (IC del 95 %: 95,1-98,1).
• La consecución de la respuesta virológica mantenida a las 12 semanas en los subgrupos difíciles de tratar fue:
  • En pacientes con cirrosis: 96,6 % (IC del 95 %: 93,5-98,5);
  • En pacientes con el genotipo 3 del VHC: 97,6 % (IC del 95 %: 95,2-99,0);
  • En pacientes con coinfección por el VIH: 96,9 % (IC del 95 %: 93,3-98,8).
• Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: pirexia, infección respiratoria de vías altas, tos, mareos y cefalea.
• La frecuencia global de cualquier acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento de grado 3, de grado 4 y graves fue del 5 %, <1 % y 6 %, respectivamente.
• Hubo un acontecimientos adverso surgido durante el tratamiento de lesión renal aguda se que consideró posiblemente relacionado con el sofosbuvir.
• No se notificó ninguna interacción farmacológica significativa con los tratamientos antirretrovirales.

Limitaciones

• El diseño era abierto.