CROI 2021 — VIH multirresistente: el lenacapavir mantiene unas tasas de supresión virológica elevadas

Relevancia

• Las opciones de tratamiento para los pacientes con VIH multirresistente son limitadas y son una necesidad médica no cubierta.
• La administración subcutánea una vez cada 6 meses puede reducir la carga de comprimidos y mejorar el cumplimiento terapéutico.

Diseño del estudio

• Análisis provisional del ensayo CAPELLA, un estudio en fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
• Cohorte aleatorizada:
  • En la fase con enmascaramiento, se asignó de modo aleatorio (2:1) a 36 pacientes con VIH resistente a distintas clases de fármacos y con una carga viral detectable que estaban recibiendo un tratamiento que no estaba funcionando (monoterapia funcional) a recibir lenacapavir complementario por vía oral o placebo durante 14 días.
  • En la fase sin enmascaramiento: después del período de 14 días, los participantes incluidos en el grupo de lenacapavir recibieron lenacapavir subcutáneo de mantenimiento cada 6 meses y un tratamiento de base optimizado, mientras que los del grupo de placebo recibieron lenacapavir por vía oral de preinclusión, seguido de lenacapavir subcutáneo de mantenimiento cada 6 meses y un tratamiento de base optimizado.
• Cohorte no aleatorizada
  • Se incluyó a los participantes en el grupo no aleatorizado si entre su inclusión en el ensayo y el día 1 del ensayo su carga viral disminuía en un valor en escala logarítmica de ARN de 0,5 log₁₀ copias/ml o si su carga viral global era <400 copias/ml.
  • Un total de 36 pacientes con VIH resistente a varias clases de fármacos recibieron tratamiento abierto por vía oral con lenacapavir y un tratamiento de base optimizado durante 14 días, seguido de lenacapavir subcutáneo cada 6 meses y un tratamiento de base optimizado.
• Financiación: Gilead.

Resultados fundamentales

• Para el criterio de valoración principal, los resultados fueron: en la cohorte aleatorizada, el 88 % de los participantes en el grupo de lenacapavir alcanzó una reducción en escala logarítmica ≥0,5 log₁₀ copias/ml en relación con el valor inicial en el ARN del VIH-1 al final del periodo de monoterapia funcional frente al 17 % en el grupo de placebo (p < 0,0001).
• En la semana 26, el 73 % de los participantes logró alcanzar una carga viral indetectable (<50 copias/ml).
• El 46 % de los participantes notificó ≥ una reacción en la zona de inyección al lenacapavir; el 82 % fue de grado 1.
• Los acontecimientos adversos más frecuentes, excluyendo las reacciones en la zona de inyección, fueron: cefalea, náuseas, tos y diarrea.

Limitaciones

• El estudio se encuentra en curso.