CPNM con ALK: se han obtenido resultados positivos en fase II con ensartinib

  • Lancet Respir Med

  • de Kelli Whitlock Burton
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El ensartinib obtuvo, con un perfil de seguridad aceptable, buenas tasas de respuesta en un ensayo en fase II de pacientes con CPNM metastásico o localmente avanzado con cinasa de linfoma anaplásico (ALK) que sufrieron progresión de la enfermedad después de tomar crizotinib.

Por qué es importante

  • Se trata de un ensayo aleatorizado en fase II de ensartinib frente a crizotinib en pacientes con CPNM que no han recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa ALK.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo en fase II internacional y multicéntrico.
  • Recibieron ensartinib 156 pacientes con CPNM en estadios IIIb o IV con ALK.
  • La mediana del seguimiento fue de 294 días.
  • Financiación: Betta Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • El 52 % obtuvo respuesta objetiva, el 93 % alcanzó control de la enfermedad y la carga tumoral se redujo en comparación con el momento inicial en el 82 %.
  • La mediana de la SSP fue de 9,6 meses (IC del 95 %: 7,4-11,6); no se alcanzó la mediana de la SG.
  • El 62 % sufrió progresión de la enfermedad o falleció.
  • Entre los pacientes con metástasis cerebrales iniciales, el 41 % alcanzó respuesta objetiva, el 70 % alcanzó respuesta intracraneal objetiva y el 98 % alcanzó control de la enfermedad intracraneal.
  • En el momento límite de los datos, el 23 % de los pacientes sufría progresión de la enfermedad en el sistema nervioso central.
  • El 91 % de los pacientes sufrió ≥1 acontecimiento adverso (AA) relacionado con el tratamiento, el 23 % presentó AA relacionados con el tratamiento de grado 3 y el 26 % sufrió AA graves.
  • Los AA más frecuentes fueron exantema, aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa y aumento de las concentraciones de aspartato aminotransferasa.

Limitaciones

  • Se trata de un estudio abierto con seguimiento breve de un único grupo.