COVID-19: tocilizumab ofrece daño potencial y ningún beneficio en un estudio aleatorizado controlado

  • Veiga VC et al | BMJ | 20 de enero de 2021

  • Informes clínicos
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Reseñado por Miriam Davis, PhD | Informes Clínicos | 27 de enero de 2021

Conclusión práctica

  • El inhibidor de la IL-6 tocilizumab no produjo mejora en el día 15 después de su infusión en pacientes graves o muy graves con COVID-19.
  • Los resultados de este estudio aleatorizado controlado, que terminó en etapa temprana, indican un aumento de la mortalidad con tocilizumab.

Relevancia

  • Los resultados de un estudio observacional, REMAP-CAP, indicaron que tocilizumab podría detener la mortalidad en pacientes graves con COVID-19.
  • Los resultados de este estudio aleatorizado indican que se ha de evitar tocilizumab en pacientes muy graves.

Diseño del estudio

  • Estudio aleatorizado controlado de tocilizumab (infusión única de 8 mg/kg) más tratamiento estándar (n=65) frente a tratamiento estándar solo (n=64) llevado a cabo en 9 hospitales en Brasil.
  • Los participantes recibieron oxígeno suplementario o ventilación mecánica y tenían niveles anormales de por lo menos dos biomarcadores séricos.
  • El criterio principal de valoración fue el estado clínico en el día 15 utilizando una escala ordinal de 7 niveles.
  • Financiación: hospitales e institutos de investigación brasileños que participaron en la Coalición de Brasil frente a la COVID-19; otros.

Resultados fundamentales

  • No se observó diferencia entre los grupos en cuanto a mortalidad o ventilación mecánica en el día 15 (28% del grupo asignado a tocilizumab frente a 20% del grupo asignado a tratamiento estándar; p=0,32).
  • El grupo asignado a tocilizumab tuvo más efectos adversos (un 43% frente a un 34%).
  • El grupo asignado a tocilizumab tuvo más muertes en el día 15 (un 17% frente a un 3% con tratamiento estándar; oportunidades relativas [OR]: 6,42; IC del 95% [IC 95%]: 1,59-43,2), lo que dio por resultado la terminación prematura del estudio a causa de problemas de seguridad.

Limitaciones

  • Diseño abierto.